País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Silibinina (eq. a 196 mg como silimarina)
Alcala Farma S.L.
A05BA03
Silibinina
150 mg
Cápsula
Alcala Farma S.L.
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.
Cancelado
2018-01-31
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LEGALON®150 mg (Silimarina) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 150 mg _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: HPLUS COMERCIO FARMACÉUTICO INTERNACIONAL, Murcia, España. FABRICANTE, PAÍS: ALCALA FARMA, S.L, Madrid, España. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 008-18D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de enero de 2018 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Silibinina (equivalente a 196 mg como silimarina) 150,00 mg Manitol PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Intoxicación por amanita phalloides Hepatitis aguda o crónica de origen tóxico. Usos aprobados por la comisión del ministerio de sanidad alemán: afecciones biliares como [dispepsia biliar], [discinesia biliar], [litiasis biliar], [colelitiasis]. Trastornos hepáticos graves como hepatitis crónica, cirrosis hepática o insuficiencia hepática: como preventivo y paliativo._ _ Nombre de la droga (partes usadas): frutos libres del vilano. Otros usos: Se ha utilizado tradicionalmente para el tratamiento de intoxicaciones por Amanita phalloides, aunque debido a la gravedad de esta intoxicación, se recomienda la administración de silimarina por vía intravenosa. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. PRECAUCIONES: USO EN CONDICIONES ESPECIALES (ANCIANOS) No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Las dosis utilizadas son similares a las del adulto. USO EN CONDICIONES ESPECIALES (NIÑOS) No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. USO EN CONDICIONES ESPECIALES (LACTANCIA) Se desconoce si este medicamento se excreta en cantidades significativas con la leche materna. USO EN CONDICIONES ESPECIALES (EMBARAZO) Se han realizado estudios en animales de experimentación utilizando dosis varias veces superiores a las humanas, sin que se hayan reg Leer el documento completo