Lenalidomide Mylan

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

lenalidomid

Disponible desde:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

L04AX07

Designación común internacional (DCI):

lenalidomide

Grupo terapéutico:

Leki immunosupresyjne

Área terapéutica:

Szpiczak mnogi

indicaciones terapéuticas:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Resumen del producto:

Revision: 8

Estado de Autorización:

Upoważniony

Fecha de autorización:

2020-12-18

Información para el usuario

76
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
77
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde
lenalidomid
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
_ _
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Kapsułka twarda
7 kapsułek twardych
7 × 1 kapsułek twardych
21 kapsułek twardych
21 × 1 kapsułek twardych
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych. Nie
stosować w okresie ciąży lub
karmienia piersią.
Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla
produktu Lenalidomide Mylan.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
78
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia
12.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/20/1490/001 7 kapsułek
EU/1/20/1490/002 21 kapsułek
EU/1/20/1490/003 21 x 1 kapsułek (blistry podzielne na dawki
pojedyncze)
EU/1/20/1490/019 7 x 1 kapsułek (blistry podzielne na dawki
pojedyncze)
13.
NUMER SERII
_ _
Lot
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Ficha técnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Mylan 5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Mylan 10 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Mylan 15 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Mylan 20 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Lenalidomide Mylan 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Lenalidomide Mylan 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Lenalidomide Mylan 15 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Lenalidomide Mylan 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde
Zielono-białe kapsułki, rozmiar 4,14 mm, oznaczone symbolem
„MYLAN/LL 2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg kapsułki twarde
Białe kapsułki, rozmiar 2,18 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL
5”.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapsułki twarde
Jasnoszaro-białe kapsułki, rozmiar 2,18 mm, oznaczone symbolem
„MYLAN/LL 7.5”.
Lenalidomide Mylan 10 mg kapsułki twarde
Zielono-jasnoszare kapsułki, rozmiar 0,22 mm, oznaczone symbolem
„MYLAN/LL 10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg kapsułki twarde
Białe kapsułki, rozmiar 0,22 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL
15”.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg kapsułki twarde
Zielono-białe kapsułki, rozmiar 0,22 mm, oznaczone symbolem
„MYLAN/LL 20”.
Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde
Białe kapsułki, rozmiar 0,22 mm, oznaczone symbolem „MYLAN/LL
25”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpic