País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
G03CA03
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
1,53MG/DÁV
Transdermální sprej, roztok
Transdermální podání
Rx Array
ESTRADIOL
Kód SÚKL: 0208270 Velikost balení: 3X56DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205305 Velikost balení: 1X56DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-08-26
1/14 SP. ZN. SUKLS162928/2022 A K SP. ZN. SUKLS48320/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL KU LENZETTO 1,53 MG/ DÁVKA TRANSDERMÁLNÍ SPREJ, ROZTOK estradiolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lenzetto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenzetto používat 3. Jak se přípravek Lenzetto používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lenzetto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LENZETTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lenzetto je hormonální substituční terapie (HRT). Obsahuje ženský hormon estrogen. Přípravek Lenzetto se používá u žen po menopauze, nejméně 6 měsíců po poslední menstruaci. Přípravek Lenzetto může být také použit u žen, které podstoupily chirurgický výkon, při kterém jim byly odstraněny vaječníky, protože tím byla navozena menopauza. Přípravek Lenzetto je sprej, roztok a obsahuje malé množství léčiva nazývaného estradiol. Při nastříkání na kůži podle příslušných pokynů přechází přes kůži do krevního oběhu. Přípravek Lenzetto se používá jako: ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE V OBDOBÍ PO MENOPAUZE V období menopauzy se snižu Leer el documento completo
1/17 SP. ZN. SUKLS280748/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lenzetto 1,53 mg/dávka transdermální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka spreje dodá 90 mikrolitrů transdermálního spreje, roztoku obsahujícího estradiolum 1,53 mg (odpovídá estradiolum hemihydricum 1,58 mg). Pomocná látka se známým účinkem: jedna dávka spreje obsahuje 65,47 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální sprej, roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku estrogenu u žen po menopauze (u žen, u nichž se poslední menstruace dostavila minimálně před 6 měsíci nebo po chirurgické menopauze u žen s dělohou nebo bez ní). Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Lenzetto se podává jednou denně buď jako monoterapie nebo jako kontinuální sekvenční terapie (při kombinaci s progestogenem). Iniciální dávka je jedna odměřená dávka spreje a aplikuje se jednou denně na suchou a zdravou kůži předloktí. Na základě klinické odpovědi může být denní dávka zvýšena na dvě odměřené dávky spreje denně aplikované na předloktí. Zvýšení dávky má být založeno na intenzitě menopauzálních symptomů a má být provedeno po minimálně 4 týdny trvající kontinuální léčbě přípravkem Lenzetto. Maximální denní dávka jsou 3 odměřené dávky spreje (4,59 mg/den) aplikované na předloktí. Zvýšení dávky musí schválit lékař. Pacientky, pro které je obtížné aplikovat předepsanou dávku na nepřekrývající se místa na stejném předloktí, mohou přípravek Lenzetto aplikovat také na příslušnou oblast druhého předloktí nebo na oblast na vnitřní straně stehen. K zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší Leer el documento completo