LEUKAT 100 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSION INYECTABLE

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

AZACITIDINA

Disponible desde:

REPRESENTACIONES BENARES C.A.

Designación común internacional (DCI):

AZACITIDINA

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

POLVO

Vía de administración:

SUBCUTANEA

tipo de receta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

LABORATORIO KEMEX S.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-10-23

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
AZACITIDINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
SUBCUTANEA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimetabolitos. Análogos de pirimidina. CÓDIGO ATC: L01BC07. 3.1. FARMACODINAMIA
MECANISMO DE ACCIÓN:
Se
cree
que
azacitidina
ejerce
sus
efectos
antineoplásicos
mediante
diversos
mecanismos que incluyen citotoxicidad sobre las células
hematopoyéticas anormales
en la médula ósea e hipometilación del ácido desoxirribonucleico
(ADN). Los efectos
citotóxicos de azacitidina podrían resultar de múltiples mecanismos
que comprenden
la inhibición de la síntesis de ADN, de ARN y de proteínas, su
incorporación al ARN y
al ADN, y la activación de vías de degradación del ADN. Las
células no proliferativas
son relativamente insensibles a azacitidina. La incorporación de
azacitidina al ADN
produce inhibición de metiltransferasas de ADN, lo que genera una
hipometilación del
ADN. La hipometilación del ADN de genes que están implicados en las
vías normales
de regulación del ciclo celular, diferenciación y apoptosis, y que
presentan una
metilación anormal, puede producir la reexpresión de genes
supresores de tumor y el
restablecimiento sus funciones. No se ha establecido la importancia
relativa de la
hipometilación del ADN con respecto a la citotoxicidad y a las otras
actividades de
azacitidina en términos de los resultados clínicos observados. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75
mg/m
2
, azacitidina
fue rápidamente absorbida, con concentraciones plasmáticas máximas
de 750 ± 403
ng/mL a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto
de extracción de
muestras). La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la
administración
por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de
75 mg/m
2
) fue de
aproximadamente el 89%, basado en el área bajo la curva (AUC).
El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (C
max
) de la azacitidina
adm