LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

R06AE09

Designación común internacional (DCI):

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levocetirizina

Resumen del producto:

LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos Autorizado 06/10/2010 No Comercializado - LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos Autorizado 06/10/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2010-10-06

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPOTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levocetirizina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Apotex
3.
Cómo tomar Levocetirizina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levocetirizina Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La levocetirizina es un medicamento antialérgico. Se utiliza para
tratar los síntomas asociados con los
estados alérgicos como en la erupción crónica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVOCETIRIZINA APOTEX
NO TOME LEVOCETIRIZINA APOTEX:
–
si es alérgico a la levocetirizina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
–
si padece insuficiencia renal grave.
–
si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares
(ya que los comprimidos
contienen lactosa).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
No se recomienda administrar comprimidos de levocetirizina a niños
menores de 6 años, pues los
comprimidos recubiertos con película actualmente comercializados no
permiten el ajuste apropiado de la
dosis.
No se recomienda la administración de levocetirizina a niños menores
de 2 años, pues no se dispone de
datos suficientes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Levocetiriz

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levocetirizina Apotex 5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dihidrocloruro de levocetirizina
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
dihidrocloruro de levocetirizina (equivalentes a
4,2 mg de levocetirizina).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 64,0 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos biconvexos,
ovalados, de color blanco o
blanquecino, con la inscripción “L9CZ” en una cara y “5” en
la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El comprimido recubierto con película debe tomarse por vía oral y
tragarse entero con algún líquido, y
puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar la dosis diaria
en una sola toma.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con
película)
Ancianos
Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes ancianos con
insuficiencia renal moderada o grave (ver
"Pacientes con insuficiencia renal”, más adelante).
Niños de 6 a 12 años
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con
película)
Niños de 2 a 6 años
No es posible ajustar la dosis en los niños de 2 a 6 años debido a
la formulación del medicamento en
comprimidos recubiertos con película. Se recomienda utilizar una
formulación infantil de levocetirizina.
No se recomienda la administración de levocetirizina a lactantes y
niños menores de 2 años debido a la
ausencia de datos en esta población (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
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Los intervalos de administración deberán individualizarse
dependiendo de la función renal. Consulte la
tabla siguiente