País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
Inmunosupresores
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
Autorizado
2023-09-15
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LITFULO 50 MG CÁPSULAS DURAS ritlecitinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta del paciente que contiene información de seguridad importante que debe tener en cuenta. Conserve esta tarjeta de paciente con usted. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Litfulo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Litfulo 3. Cómo tomar Litfulo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Litfulo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LITFULO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Litfulo contiene el principio activo ritlecitinib. Se utiliza para tratar la alopecia areata grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. La alopecia areata es una enfermedad en la que el propio sistema inmunitario del organismo ataca a los folículos pilosos, lo que produce una inflamación que conduce a la pérdida del cabello y el vello en la cara y otras partes del cuerpo. Litfulo actúa reduciendo la actividad de las enzimas denominadas quinasas JAK3 y TEC, que intervienen en la inflamación del folículo piloso. Esto redu Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Litfulo 50 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene tosilato de ritlecitinib equivalente a 50 mg de ritlecitinib. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 21,27 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras (cápsulas) Cápsulas duras opacas, con cuerpo amarillo y tapa azul de aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm de ancho, con “RCB 50” impreso en el cuerpo y “Pfizer” en negro impreso en la tapa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Litfulo está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la alopecia areata. Posología La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. La relación beneficio-riesgo del tratamiento debe reevaluarse a intervalos periódicos de forma individual. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico después de 36 semanas. 3 _Control de parámetros analíticos_ TABLA 1. PARÁMETROS ANALÍTICOS Y RECOMENDACIONES PARA SU SEGUIMIENTO PARÁMETROS ANALÍTICOS RECOMENDACIÓN DE SEGUIMIENTO ACCIÓN Recuento de plaquetas Antes del inicio del tratamiento, 4 semanas después del inicio del tratamiento y, posteriormente, según la atención habitual al paciente. Se debe suspender el tratamiento si el recue Leer el documento completo