País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LORATADINA
SANDOZ SpA
R06AX13
COMPRESSE
"10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC
A
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
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LORATADINA HEXAL 10 MG COMPRESSE MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: _Principio attivo:_ loratadina 10 mg _Eccipienti_: lattosio monoidrato – magnesio stearato – amido di mais – silice colloidale anidra. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse. Confezioni da 7 e 20 compresse. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiistaminici – H1 antagonisti. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO HEXAL S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) PRODUZIONE Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben - Germania CONFEZIONAMENTO Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen - Germania Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben – Germania LEK S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warzawa (Polonia) CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben – Germania LEK S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warzawa (Polonia) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Loratadina Hexal 10 mg compresse è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica. CONTROINDICAZIONI Loratadina Hexal 10 mg compresse è controindicata in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in queste formulazioni. PRECAUZIONI PER L’USO Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Loratadina Hexal 10 mg compresse non deve essere somministrata a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio. La somministrazione di Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere interrotta almeno 48 Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LORATADINA HEXAL 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina Una compressa contiene 69,2 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Bianca, ovale, con linea di frattura ed impressione della sigla “LT10”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Loratadina Hexal 10 mg compresse è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno). La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti. Bambini dai 2 ai 12 anni di età con: _Peso corporeo superiore a 30 kg_: 10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno). _Peso corporeo pari o inferiore a 30 kg:_ La compressa da 10 mg non è adatta nei bambini con peso inferiore ai 30 kg. Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina Hexal 10 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ai pazienti con grave insufficienza epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché possono avere una clearance ridotta della loratadina. Negli adulti e nei bambini con peso superiore a 30 kg, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni. Non sono richiesti adattamenti della posologia negli anziani o in pazienti con insufficienza renale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Loratadina Hexal 10 mg compresse è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in q Leer el documento completo