País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
mislinga veira Enders' Edmonston álag (lifandi, bæklaða), hettusótt veira Jeryl Lynn (stig B) álag (lifandi, bæklaða), hundum veira Wistar RA 27/3 álag (lifandi, bæklaða)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Bóluefni
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro er ætlað fyrir samtímis bólusetningu gegn mislinga, hettusótt, og í rauðum einstaklinga 12 mánuði eða eldri. Fyrir að nota í mislinga breiðist, eða post-útsetningu bólusetningu, eða til að nota í áður óbólusettar börn eldri en 12 mánuði sem eru í snertingu við næm barnshafandi konum og fólk líklegt að vera næmir hettusótt og hundum.
Revision: 30
Leyfilegt
2006-05-05
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FY RIR NOTANDA LYFSINS M-M-RVAXPRO STUNGULYFSS TOFN OG LEYSIR, DREIFA Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum (lifandi) LESTU ALLAN FYLGISEÐI LINN VANDLE GA ÁÐUR EN BÓLUEFNINU ER SPRAUTAÐ Í ÞIG EÐA BARNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGA R UPPLÝSINGAR. - Geymdu fy lgiseðilinn. Nauð synleg t getur verið að lesa hann síðar. - Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaver kanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ek ki er minnst á í þes sum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um M-M-RvaxPro og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð M-M-RvaxPro 3. Hvernig nota á M-M-RvaxPro 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á M-M-RvaxPro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM M-M- RVAXPRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ M-M-RvaxPro er s amsett bóluefni sem inniheldur veik laðar mislinga -, hettusóttar- og rauðu hunda veirur. Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfi ð (náttúruleg vörn l íkam ans) mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirunum. Mótefnin stuðla að vörn gegn sýki ngum af völdum þessara veira. Lækn irinn hefur ráð lagt eða gefið M-M-RvaxPro til að stuðla að vörn gegn mislingum, hettusótt og rauð um hundum. Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra. M-M-RvaxPro má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mán aða undir sérstökum kringumstæðum. Hægt er að nota M -M-RvaxPro þegar misl ingar eru að koma fram, sem bólusetningu eftir að viðkomandi hefur komist í tæri við sjúkdómi nn, eða hjá einstaklingum eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við sóttnæmar, þun gaðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt fy rir hettusótt og rauðum hundum. Þótt M-M-RvaxPro hafi að geyma lifandi v eirur, eru þær of ve ikla ðar til að valda mis Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS M-M-RvaxPro stungulyfsstofn og leysir, dreifa . M-M-RvaxPro stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu. Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hun dum (lifandi). 2. INNIHALDSLÝSING Þegar lyfið er blandað samkvæmt leiðbeiningum, innihalda 0,5 ml: Lifandi, veiklaða mislingaveiru 1 (af veiklaðri Enders Edmonston stofni) ekki undir 1x10 3 TCID 50 * Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru 1 (af stofni Jeryl Lyn n™ [B stig]) ekki undir 12,5x10 3 TCID* 50 Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru 2 (af Wistar RA 27/3 stofni) ekki undir 1x10 3 TCID* 50 * 50% tissue culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af vef í rækt 1 er framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga. 2 er framleidd með veiruræktun í WI - 38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum. Í bóluefninu kunna að vera leifar af raðbrigða albúmíni úr mönnum (rHA). Bóluefnið inniheldur vott af neómýcíni. Sjá kafla 4.3. Hjálparefni með þekkta verkun Bólu efnið inniheldur 14,5 mg af sorbítóli í hverjum skammti , sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, dreifa. Fyrir blöndun er frostþurrkað bóluefnið ljósgulur, þéttur, kristallað ur klumpur og leysi rinn er tær, litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSI NGAR 4.1 ÁBENDINGAR M-M-RvaxPro er ætlað til samhliða bólusetningar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri (sjá kafla 4.2). M-M-RvaxPro má gefa ungbö rnum allt fr á 9 mánaða aldri undir sérstökum kringu mstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1) . Til notkunar í mislingafaraldri , sem bólusetning eftir útsetningu, eða hjá einstaklingum eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við s óttnæmar, þung aðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum (sjá kafla 5.1). M-M-RvaxPro á að nota á grundvelli opinber Leer el documento completo