MABTHERA 100 mg/10 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Rituximab

Disponible desde:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XC02

Designación común internacional (DCI):

RITUXIMAB;

Dosis:

100 mg/10 mL

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composición:

POR VIAL 10.00 mL -

Vía de administración:

PERFUSION INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón x 1 y 2 viales de vidrio neutro tipo I incoloro x 10 mL c/u.

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

Grupo terapéutico:

RITUXIMAB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2 viales de vidrio tipo I incoloro conteniendo concentrado para solución para perfusión por 10 mL

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-05-15

Ficha técnica

_ _
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1
A´
MABTHERA
®
Rituximab
100 MG/10 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
500 MG/50 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mabthera® 100 mg/10 mL - Concentrado para solución para perfusión
Mabthera® 500 mg/50 mL - Concentrado para solución para perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de
la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
MabThera en monoterapia está i