MABTHERA 1400 mg/11.7 mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Rituximab

Disponible desde:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XC02

Designación común internacional (DCI):

RITUXIMAB;

Dosis:

1400 mg/11.7mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL 11.70 mL -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I que contiene 11.7 mL de solución inyectable

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - SUIZA

Grupo terapéutico:

RITUXIMAB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro que contiene 11.7 mL de solución inyectable

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-09-14

Ficha técnica

1
MABTHERA
®
Rituximab
1400 MG/11.7 ML - SOLUCIÓN INYECTABLE
_ _
1. DESCRIPCIÓN
1.1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MabThera ® 1400 mg/11.7 mL - Solución inyectable
1.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene 120 mg de rituximab
Cada vial contiene 1400 mg/11,7 mL de rituximab.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico
murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glicosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de la
región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 4.1.
1.3 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
2. DATOS CLÍNICOS
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para Linfoma no-Hodgkin
(LNH):
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes con linfoma folicular
estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes con linfoma folicular que hayan
respondido al tratamiento de inducción.
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP
(ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina,
prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin
difuso de células B grandes CD20
positivas.
2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MabThera debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un
profesional sanitario con experiencia, y en un
entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de
reanimación (véase la sección 2.4).
Siempre se debe administrar premedicación consistente en un
antipirético y un antihistamínico, por ejemplo,
paracetamol y difenhidramina, antes de cada administ