MAVENCLAD 10 MG TABLETS

País: Israel

Idioma: inglés

Fuente: Ministry of Health

Ingredientes activos:

CLADRIBINE

Disponible desde:

MERCK SERONO LTD

Código ATC:

L01BB04

formulario farmacéutico:

TABLETS

Composición:

CLADRIBINE 10 MG

Vía de administración:

PER OS

tipo de receta:

Required

Fabricado por:

MERCK EUROPE B.V., THE NETHERLANDS

Área terapéutica:

CLADRIBINE

indicaciones terapéuticas:

Mavenclad 10mg tablets is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features

Fecha de autorización:

2022-12-31

Información para el usuario

МАВЕНКЛАД
®
РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Важная информация для пациентов,
начинающих
лечение препаратом МАВЕНКЛАД
®
3
2
СОДЕРЖАНИЕ
Информация о препарате МАВЕНКЛАД
®
3
Как проводится лечение
препаратом МАВЕНКЛАД
®
?
3
Побочные эффекты и потенциальные
риски
4
•
Лимфопения
•
Нарушение функции печени
•
Герпес зостер (опоясывающий лишай)
•
Тяжелые инфекции, включая туберкулез
•
Прогрессирующая мультифокальная
лейкоэнцефалопатия
•
Злокачественные новообразования
Предотвращение беременности во
время лечения препаратом МАВЕНКЛАД
®
6
•
Пациенты женского пола
•
Пациенты мужского пола
ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТЕ МАВЕНКЛАД
®
Ваш врач назначил Вам лекарственный
препарат под названием
МАВЕНКЛАД
®
для лечения рассеянного склероза Это
руководство
предназначено специально для Вас и
содержит важную
информацию о препарате МАВЕНКЛАД
®
Внимательно прочитав это руководство,
Вы получите информацию
о препарате МАВЕНКЛАД
®
и некоторых его возможных побочных
эффектах
В пошаговом руководстве в конце
листка-вкладыша описывается,
как обращаться с препаратом МАВЕНКЛАД
®
КАК ПРОВОДИТСЯ ЛЕЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОМ
МАВЕНКЛАД
®
?
Коли

Ficha técnica

1
PRESCRIBING INFORMATION
MAVENCLAD 10 MG TABLETS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MAVENCLAD 10 mg tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10 mg of cladribine.
Excipients with known effect
Each tablet contains 64 mg sorbitol.
For the full list of excipients, see section 6.1.
PATIENT GUIDE
The marketing of Mavenclad is subject to a risk management plan (RMP)
including a Patient guide. The
Patient guide, emphasizes important safety information that the
patient should be aware of before and
during treatment.
Please explain to the patient the need to review the card before
starting treatment.
PRESCRIBER GUIDE
This product is marketed with prescriber providing important safety
information. Please ensure you are
familiar with this material as it contains important safety
information.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, round, biconvex tablets of 8.5 mm diameter, engraved with 'C'
on one side and '10' on the other
side.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
MAVENCLAD is indicated for the treatment of adult patients with highly
active relapsing multiple
sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features (see section
5.1).
_ _
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced
in the treatment of MS.
2
Posology
The recommended cumulative dose is 3.5 mg/kg body weight over 2 years,
administered as
1 treatment course of 1.75 mg/kg per year. Each treatment course
consists of 2 treatment weeks, one at
the beginning of the first month and one at the beginning of the
second month of the respective
treatment year. If medically necessary (e.g. for recovery of
lymphocytes), the treatment course in year
2 can be delayed for up to 6 months. Each treatment week consists of 4
or 5 days on which a patient
receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose,
depending on body weight. For
details, see Tables 1 and 2 below.
_ _
Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine
treatment