País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MEGESTROL ACETATO
TEVA B.V.
L02AB01
MEGESTROL ACETATE
160 mg
COMPRIMIDO
MEGESTROL ACETATO 160 mg
VÍA ORAL
con receta
Megestrol
MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Autorizado 01/06/1997 Comercializado Problemas de suministro
Autorizado
1991-07-01
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID MEGEFREN ® 160 MG COMPRIMIDOS MEGESTROL ACETATO COMPOSICIÓN POR COMPRIMIDO: Megestrol (DCI) acetato ......................................................................................................................................................................................................... 160 mg Excipientes (Lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, croscarmelosa de sodio, oxiestearato de glicerol polietilenglicol e hipromelosa) PROPIEDADES Megestrol acetato es un progestágeno sintético que estructuralmente difiere de la progesterona por la adición de un grupo 6-metilo en el anillo B, y un grupo 17-acetoxi en el anillo D, de la estructura esteroide. Los progestágenos son capaces de actuar mediante dos mecanismos: a) Acción a nivel celular: 1- Unión con el receptor en citoplasma. 2- Transporte del complejo receptor-hormona al núcleo. 3- Acción sobre cromatina regulando y disminuyendo la síntesis de RNA y DNA. 4- Enlentecimiento y supresión de la duplicación celular. b) Bloqueo hipofisario con disminución de la tasa de gonadotropinas. POSOLOGÍA La posología será establecida por el médico en función de la localización de la afección y la respuesta de cada paciente. Patología de mama: 160 mg/día (1 comprimido de 160 mg). Patología de endometrio: La dosis recomendada es de 160 a 320 mg/día en dosis divididas (160 mg de una a dos veces al día). En el síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido de 160 mg al día y aumentar la dosis, según la respuesta clínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 comprimidos). La dosis habitual suele estar entre 320-800 mg al día. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida al fármaco. PRECAUCIONES Pacientes con historial de tromboflebitis. ADVERTEN Leer el documento completo
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MEGEFREN Sobres MEGEFREN 160 mg Comprimidos 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un sobre contiene: Principio activo Megestrol acetato ............................ 160 mg Excipientes(ver 6.1) Un comprimido contiene: Principio activo Megestrol acetato ............................ 160 mg Excipientes(ver 6.1) 3. FORMA FARMACÉUTICA Sobres de granulado y comprimidos para administración oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS MEGEFREN está indicado para: el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada. el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Cáncer de mama: 1 sobre o 1 comprimido (160 mg de megestrol acetato) al día. Cáncer de endometrio: 1-2 sobres o 1-2 comprimidos (160-320 mg de megestrol acetato) al día. Caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido o 1 sobre de 160 mg al día y aumentar la dosis, según la respuesta clínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 comprimidos o sobres). La dosis habitual suele estar entre 320-800 mg al día. La duración máxima de los estudios clínicos realizados con megestrol acetato en el síndrome de caquexia-anorexia paraneoplásica fue de tres meses. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del megestrol acetato en niños. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administrar megestrol acetato durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida. Comprimidos: Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un líquido. Sobre Leer el documento completo