MEGESTROL 40 mg / mL SUSPENSION ORAL

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

MEGESTROL

Disponible desde:

LABALFA 17, C.A.

Designación común internacional (DCI):

MEGESTROL

Dosis:

40 mg/mL

formulario farmacéutico:

SUSPENSION ORAL

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

LABORATORIOS ALFA, S.R.L.

Estado de Autorización:

CANCELADO

Fecha de autorización:

2022-06-17

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
MEGESTROL
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Hormonas y agentes relacionados.
Progestágenos.
CÓDIGO ATC: L02AB01. 3.1. FARMACODINAMIA
El acetato de megestrol es un derivado de síntesis de la
progesterona. A diferencia de
la hormona natural, es activo por vía oral y es un agente
progestágeno que despliega
una actividad antiestrogénica; solamente posee una ligera actividad
glucocorticoide y
mineralocorticoide,
además
de
estar
provisto
de
efectos
antigonadotrópicos
y
antiandrogénicos.
El alto grado de tolerancia incluso en tratamientos prolongados, del
acetato de
megestrol
ha
permitido
conseguir buenos
resultados
en
la
terapia
paliativa
de
neoplasias hormonodependientes, tales como el carcinoma de mama y de
endometrio
en fase avanzada.
En diversos ensayos clínicos se ha demostrado, asimismo, que el
acetato de megestrol
es útil en el tratamiento de la caquexia paraneoplásica. Aunque no
se conoce con
exactitud cuál es el mecanismo de acción para producir este efecto
anticaquéctico, se
postula que podría ser a través de la producción de un aumento del
apetito y, por otra
parte, debido a un aumento de la lipogénesis. 3.2. FARMACOCINÉTICA
El acetato de megestrol es absorbido rápidamente después de la
administración oral,
gracias también a la elevada micronización del principio activo
empleado en la forma
farmacéutica, alcanzando la concentración máxima entre la 2a y la
5a hora.
El perfil cinético presenta una evolución bifásica con una vida
media de unas 20 horas.
Se elimina por la orina en forma de su metabolito hidroxilado a nivel
de C 2 y C 6,
mientras que la cantidad excretada en forma de producto inalterado es
despreciable
(un 0,01% de la dosis administrada). 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
La DL 50 resultó ser > 6000 mg/kg en ratón (vía oral y vía
subcutánea) así como en
rata (vía oral).
El efecto hipertrófico/hipoplásico sobre las gónadas, la próstata,
la hipófisis y las
glán