Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Mercaptopurin 1 H<2>O

Disponible desde:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Geschäftsanschrift - (3083819)

Código ATC:

L01BB02

Designación común internacional (DCI):

Mercaptopurine 1H <2> O

formulario farmacéutico:

Tablette

Composición:

Teil 1 - Tablette; Mercaptopurin 1 H<2>O (21855) 10 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2009-05-25

Información para el usuario

Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MERCAPTOPURIN-MEDICE 10 MG
TABLETTEN
Mercaptopurin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Mercaptopurin-Medice-Tabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mercaptopurin-Medice-Tabletten
beachten?
3.
Wie sind Mercaptopurin-Medice-Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Mercaptopurin-Medice-Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND MERCAPTOPURIN-MEDICE-TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Mercaptopurin-Medice-Tabletten enthalten den Wirkstoff Mercaptopurin.
Dieser gehört zu einer
Gruppe von Medikamenten, die als Zytostatikum (auch Chemotherapie
genannt) bezeichnet
werden. Diese werden zur Behandlung von Blutkrebs (Leukämie)
verwendet und wirken, indem sie
die Zahl der neuen Blutkörperchen, die Ihr Körper produziert,
reduzieren.
Mercaptopurin-Medice-Tabletten werden in der Anfangsbehandlung
(Induktionstherapie) und
Weiterbehandlung (Erhaltungstherapie) für die akute lymphatische
Leukämie (ALL) angewendet,
ein ungewöhnlicher Anstieg bestimmter Blutzellen (lymphatische
Zellen) in blutbildenden Organen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MERCAPTOPURIN-M

Ficha técnica

Seite 1 von 16
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mercaptopurin-Medice 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Mercaptopurin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Induktionstherapie und Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie (ALL).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mercaptopurin ist von einem Arzt oder einer anderen
medizinischen
Fachkraft mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ALL zu
überwachen.
Dosierung
Die Dosis ist anhand einer engmaschigen Überwachung der
Hämatotoxizität zu bestimmen
und sollte entsprechend dem verwendeten Behandlungsprotokoll
sorgfältig auf den
einzelnen Patienten abgestimmt werden.
Je nach der Behandlungsphase sollten Anfangs- oder Zieldosen bei
Patienten mit
eingeschränkter oder fehlender Aktivität des Enzyms
Thiopurin-S-Methyltransferase
(TPMT) niedriger sein (siehe Abschnitt 4.4).
PATIENTENGRUPPEN
•
ERWACHSENE, KINDER UND JUGENDLICHE
Die Standarddosis für Erwachsene und Kinder beträgt 2,5 mg/kg
Körpergewicht pro Tag
oder 50 bis 75 mg/m
2
Körperoberfläche pro Tag. Die Dosierung und Dauer der Behandlung
mit Mercaptopurin ist von der Art und Dosierung der anderen in
Verbindung mit
Mercaptopurin verabreichten Zytostatika abhängig.
Die Dosierung muss sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen
Patienten angepasst
werden.
Seite 2 von 16
Mercaptopurin wurde bei akuten Leukämien in verschiedenen
Kombinationstherapieregimen eingesetzt; Einzelheiten finden sich in
der Literatur und den
aktuellen Behandlungsrichtlinien.
Laut Studien an Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie gibt es
einen Hinweis
darauf, dass das Rückfallrisiko bei Anwendung von Mercaptopurin am
Abend im Vergleich
zur morgendlichen Anwendung geringer ist.
•
ÄLTERE PATIENTEN
Es ist ratsam