MEROPENEM 1 g

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Meropenem anhidro (eq. a 1140 mg meropenem trihidratado estéril)

Disponible desde:

Aurobindo Pharma Limited..

Código ATC:

J01DH02

Designación común internacional (DCI):

Meropenem anhidro

Dosis:

1000 mg

formulario farmacéutico:

Polvo estéril para inyección IV, infusión IV

Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited..; Zeiss Pharmaceuticals. Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.; Estuche por 10 viales de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2020-06-30

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MEROPENEM 1 g
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IV e infusión IV
FORTALEZA:
1 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 10 viales de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
PUNISKA HEALTHCARE PVT., LTD., Gujarat, India.
FABRICANTE, PAÍS:
1. AUROBINDO PHARMA LIMITED, Telangana, India
Mezcla del Meropenem trihidratado estéril con carbonato de sodio
estéril.
2. ZEISS PHARMACEUTICALS PVT., LTD., Baddi, India.
Llenado aséptico y envase.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-056-J04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de junio de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene
Meropenem anhidro
(eq. a 1140,0 mg de meropenem
trihidratado estéril*)
*La cantidad del meropenem en la
mezcla depende de la potencia y el
contenido de agua de meropenem
trihidrato. La cantidad puede variar lote
a lote dependiendo de la potencia y el
contenido de agua.
1000,0 mg
Carbonato de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones en adultos y niños
mayores de 3 meses de edad:
Neumonía grave, incluida la neumonía hospitalaria y la neumonía
asociada al ventilador.
Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística.
Infecciones complicadas del tracto urinario.
Infecciones intraabdominales complicadas
Infecciones intra y posparto.
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
Meningitis bacteriana aguda
El tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación
con, o se sospecha que
está asociado con, cualquiera de las infecciones mencionadas
anteriormente.
Meropenem se puede usar en el tratamiento de pacientes neutropénicos
con fiebre que se
sospecha que se debe a una infección bacteriana.
Se
debe
tener
en
cuenta
la
orientación
profesional
sobre
el
uso
apropiado
de
agentes
antibacterianos
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes
enumerados.
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