METADONA BIOEEL 40 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

METHADONUM

Disponible desde:

EXTRACTUMPHARMA CO. LTD. - UNGARIA

Código ATC:

N07BC02

Designación común internacional (DCI):

METHADONUM

Dosis:

40mg

formulario farmacéutico:

COMPR.

tipo de receta:

PS

Fabricado por:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE

Resumen del producto:

12407/2019/02 Cutie cu 5 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.; 12407/2019/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12406/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _12407/2019/01-02 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
METADONĂ BIOEEL 10 MG COMPRIMATE
METADONĂ BIOEEL 40 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de metadonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Metadonă Bioeel și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metadonă Bioeel
3.
Cum să utilizați Metadonă Bioeel
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metadonă Bioeel
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE METADONĂ BIOEEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadonă Bioeel
face parte din grupa medicamentelor
folosite în dependenţa de opioide.
Medicamentul se poate utiliza pentru:
-tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la
opiacee, numai sub strictă supraveghere
medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice,
-dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul
pacientului la tratament (deoarece poate să
apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI METADONĂ BIOEEL
_ _
NU UTILIZAȚI METADONĂ BIOEEL:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12406/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _12407/2019/01-02
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate
METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conține clorhidrat de metadonă 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 158,40 mg.
METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate
Fiecare comprimat conține clorhidrat de metadonă 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
METADONĂ BIOEEL 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, cu diametrul de 9 mm, grosime 2,8-3,4 mm, de
culoare albă pănă aproape albă,
ştanţate cu codul "M10" pe una dintre fete şi prevăzută cu linie
mediană pe cealată faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
METADONĂ BIOEEL 40 mg comprimate
Comprimate hexagonale, cu latimea laturilor de 9,4-9,7 mm, grosime
2,9-3,5 mm, de culoare albă până
aproape albă, ştanţate cu codul "M40" pe una dintre fete şi
prevăzută cu linie mediană pe cealată faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul substitutiv al farmacodependenţelor majore la opiacee,
numai sub strictă supraveghere
medicală, în cadrul unor programe socio-educative și psihologice.
Dureri severe, acute sau cronice, în funcție de răspunsul
pacientului la tratament (deoarece poate să
apară toleranță, care necesită creșterea dozelor).
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulților și
adolescenți lor cu vârsta peste 15 ani și se începe
numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee
naturale sau de sinteză, alcool
etilic, amfetamine, canabis, LSD.
Doza zilnică inițială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcție de
gradul dependenței fizice, și t