País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de metilfenidato
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
N06BA04
Clorhidrato de metilfenidato
10 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas.; Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas.
Aprobado
2015-12-11
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: METILFENIDATO FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 10,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas. Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas. Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", Planta "Reinaldo Gutiérrez". NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-172-N06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de diciembre de 2021 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Clorhidrato de metilfenidato 10,0 mg Lactosa monohidratada 83,56 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Forma parte de un programa extenso del tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad cuando las medidas previas se tornan insuficientes (exige la supervisión del especialista). Narcolepsia. CONTRAINDICACIONES: Enfermedad cardiovascular (hipertensión arterial moderada a severa). Estados de ansiedad, agitación o tensión marcadas. Pacientes con tics motores o antecedentes familiares de síndrome de Tourette. Hipertiroidismo. Angina de pecho severa, arritmias cardíacas. Antecedentes de alcoholismo. Glaucoma. Embarazo. Lactancia materna. Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Niño: vigilar crecimiento (peso y estatura). Hipertensión arterial leve (vigilar presión arterial). Antes de instaurar el tratamiento se debe realizar un estudio de la función cardiovascular al paciente (tensión arterial y frecuencia cardíaca). Cada vez que se incremente la dosis se reevaluará la atención arterial y el pulso y luego al menos una vez cada 6 meses. Si existe presencia de alteraciones psiq Leer el documento completo