METOTREXATO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METOTREXATO

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

L01BA01

Designación común internacional (DCI):

METHOTREXATE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Metotrexato

Resumen del producto:

METOTREXATO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 40 ml Revocado 02/01/2017 No Comercializado - METOTREXATO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 2 ml Revocado 02/01/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 17/09/2013 / Revocado 02/01/2017

Fecha de autorización:

2013-09-17

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METOTREXATO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml y para qué se
utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Mylan
Pharmaceuticals 25 mg/ml.
3.
Cómo usar Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES METOTREXATO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 MG/ML Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
El metotrexato es un medicamento con las siguientes propiedades:

inhibe el crecimiento de células tumorales en el cuerpo, que se
reproducen rápidamente (antitumoral);

disminuye
las
reacciones
no
deseadas
del
propio
mecanismo
de
defensa
del
organismo
(inmunodepresor);

tiene efectos antinflamatorios.
Metotrexato se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer, tales
como:

leucemia linfática (enfermedad de la sangre o la médula ósea con un
aumento del número de glóbulos
blancos);

cáncer de mama;

cáncer de hueso (osteosarcoma);

cánceres de cabeza y cuello;

cáncer ginecológico (coriocarcinoma, enfermedad trofoblástica -
desarrollo de tumores asociados
directamente con el embarazo);
cáncer del sistema linfático (linfomas no hodgkinianos).
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METOTREXATO MYLAN
PHARMACEUTICALS 25 MG/

Ficha técnica

1 de 16
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
El vial de 2 ml contiene 50 mg de metotrexato.
El vial de 4 ml contiene 100 mg de metotrexato.
El vial de 10 ml contiene 250 mg de metotrexato.
El vial de 40 ml contiene 1.000 mg de metotrexato.
Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml contiene 0,21 mmol (4,945
mg) de sodio por mililitro.
Para consultar la lista complete de excipientes, vea la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Color amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml solución inyectable y para
perfusión se utiliza solo o
asociado a otro antineoplásicos para el tratamiento de: - leucemias
linfoblásticas agudas;

linfomas no hodgkinianos de grado medio o alto en adultos;

linfomas no hodgkinianos en niños;

cánceres de cabeza y cuello con metástasis o recurrentes;

tratamiento adyuvante del cáncer de de mama después de una
tumorectomía o una mastectomía;

cáncer de mama avanzado;

coriocarcinoma u otros tumores trofoblásticos (en monoterapia en
pacientes de bajo riesgo o en
politerapia en pacientes de alto riesgo);
tratamiento adyuvante o neoadyuvante del osteosarcoma.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADVERTENCIAS
Si se utiliza en el tratamiento de TUMORES, LA DOSIS DE METOTREXATO SE
DEBE AJUSTAR CON MUCHA
PRECAUCIÓN en función de la superficie corporal. Se han comunicado
casos mortales de intoxicación tras la
administración de dosis MAL CALCULADAS.
El metotrexato se puede administrar por vía intramuscular,
intravenosa, intrarterial e intratecal.
La dosis se calcula normalmente por metro cuadrado de superficie
corporal (SC).
Metotrexato Mylan Pharmaceuticals 25 mg/ml solo debe ser administrado
por médicos con experiencia en
quimioterapia con antimetabolitos y en las ámbitos de