País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Bayer AG
G03AB06
Gestodenum + Ethinylestradiolum
beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990434015
2021-10-29
1 UR.DZL.ZLN.4020.2693.2020 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA _ _ MILVANE, 0,05 MG + 0,03 MG; 0,07 MG + 0,04 MG; 0,10 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE _Gestodenum + Ethinylestradiolum _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę , aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Milvane i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milvane 3. Jak stosować lek Milvane 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Milvane 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MILVANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Milvane jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: gestoden (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze wzgl ędu na małą zawartość hormonów, Milvane jest środ Leer el documento completo
1 UR.DZL.ZLN.4020.2693.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Milvane, 0,05 mg + 0,03 mg; 0,07 mg + 0,04 mg; 0,10 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 6 beżowych tabletek powlekanych: każda tabletka powlekana zawiera 0,05 mg gestodenu i _ _ 0,03 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 37,46 mg laktozy jednowodnej i 19,37 mg sacharozy. 5 ciemnobrązowych tabletek powlekanych: każda tabletka powlekana zawiera 0,07 mg gestodenu i _ _ 0,04 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 37,43 mg laktozy jednowodnej i 19,18 mg sacharozy. 10 białych tabletek powlekanych: każda tabletka powlekana zawiera 0,10 mg gestodenu i _ _ 0,03 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 37,41 mg laktozy jednowodnej i 19,66 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Milvane powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Milvane, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 2 UR.DZL.ZLN.4020.2693.2020 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania: podanie doustne Dawkowanie JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY MILVANE Złożone doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z zaleceniami mają współczynnik zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabletki lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o t Leer el documento completo