Minprog 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

ALPROSTADIL

Disponible desde:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Código ATC:

C01EA01

Designación común internacional (DCI):

alprostadil

Unidades en paquete:

5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapéutica:

Prostaglandins

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

1987-06-23

Información para el usuario

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MINPROG
®
500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Alprostadil (PGE
1
)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Minprog und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Minprog beachten?
3.
Wie ist Minprog anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Minprog aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Minprog und wofür wird es angewendet?
Minprog enthält als wirksamen Bestandteil Aprostadil, einen
körpereigenen Stoff aus der Gruppe der
Prostaglandine (PGE
1
), der die kleinen arteriellen Blutgefäße erweitert und die
Fließeigenschaften des
Blutes verbessert.
Minprog ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml erhältlich.
Minprog wird angewendet:
Bei Neugeborenen mit angeborenem und mit Blausucht (Zyanose)
einhergehendem Herzfehler zur
zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit einer
Kurzschlussverbindung zwischen Lungen
und Körperkreislauf (Ductus arteriosus Botalli). Die Therapie
ermöglicht die Überbrückung des
Zeitraumes, bis eine zum Überleben unerlässliche Operation
durchgeführt werden kann.
Zu den angeborenen Herzfehlern gehören:
−
Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie
Pulmonalatresie,
Pulmonalstenose, Fal

Ficha técnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINPROG
®
500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,5 mg Alprostadil (PGE
1
).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Minprog enthält 790 mg wasserfreies Ethanol pro 1-ml-Ampulle,
entsprechend 790 mg/ml (79 %
w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
_Beschreibung:_ Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Offenhalten des Ductus arteriosus Botalli_
PGE
1
eignet sich zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit
des Ductus arteriosus Botalli
von Neugeborenen mit angeborenem zyanotischen Herzfehler, für die ein
offener Ductus arteriosus
lebensnotwendig ist. Die Therapie ermöglicht die Überbrückung des
Zeitraumes, bis eine zum
Überleben unerlässliche korrigierende oder palliative Operation
durchgeführt werden kann.
Zu den angeborenen Herzfehlern gehören:

Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie
Pulmonalatresie,
Pulmonalstenose, Trikuspidalatresie, Fallotsche Tetralogie.

Missbildungen mit eingeschränkter Systemdurchblutung wie
Aortenisthmusstenose,
unterbrochener Aortenbogen mit Klappenstenose oder Atresien des linken
Herzens.

Transposition der großen Gefäße mit oder ohne Anomalien.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG:
Einleitung der Infusion mit 0,05 – 0,1 Mikrogramm Alprostadil/kg
Körpergewicht/min.
Nach Erreichen eines Effektes, der bei Lungenminderdurchblutung eine
Verbesserung der
Sauerstoffversorgung und bei verminderter Systemdurchblutung eine
Verbesserung des systemischen
Blutdrucks und des Blut-pHs bewirkt, ist die Infusionsrate unter
Erhaltung der gewünschten
Wirkungen auf die niedrigst mögliche Dosierung zu senken. Dies kann
durch Dosisreduktion auf 0,01
bis 0,025 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min erreicht werden.
Eine frühzeitige Ver