MITOMYCIN-C 40 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MITOMICINA

Disponible desde:

INIBSA HOSPITAL, S.L.U.

Código ATC:

L01DC03

Designación común internacional (DCI):

MITOMYCIN

Dosis:

40 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INTRAVESICAL

Composición:

MITOMICINA 40 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVESICAL

Unidades en paquete:

1 vial

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Mitomicina

Resumen del producto:

MITOMYCIN-C 40 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL , 1 vial - 59240002 - 179941000140100 - 179951000140103

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2018-01-12

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MITOMYCIN-C 40 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INTRAVESICAL
Mitomicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mitomycin-C y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mitomycin-C
3. Cómo usar Mitomycin-C
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mitomycin-C
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
MITOMYCIN-C Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mitomycin-C
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
“Otros
antibióticos
citotóxicos”, concretamente al subgrupo mitomicina.
Este medicamento se utiliza para la prevención de una recidiva en el
caso de cáncer superficial de
vejiga urinaria tras la remoción de tejido a través de la uretra
(resección transuretral).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MITOMYCIN-C
NO USE MITOMYCIN-C:
-
si es alérgico a la mitomicina o a
cualquiera de los demás componentes de
este
medicamento (ver sección 6).
-
durante la lactancia.
-
si tiene perforación de la pared de la vejiga.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este
medicamento.
- Si sufre una infección/inflamación de la vejiga urinaria
(cistitis).
- si sufre una insuficiencia de la función pulmonar, renal o
hepática. Las funciones renal y
hepática deben ser evaluadas antes y después de cada ciclo de
tratamiento.
- si su estado de salud general no es bueno.
- si ha sido irradiado.
- si está siendo tratado con otros citostáticos (medicamentos que
frenan el crecimiento celular /
división celular) .
- si le han dicho que tiene depresión de la médula ósea (esto

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mitomycin-C 40 mg polvo y disolvente para solución intravesical
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 40 mg de mitomicina.
Tras su reconstitución en 40 ml de disolvente, 1 ml de solución
contiene 1 mg de mitomicina.
Excipiente con efecto conocido: 377,66 mg (16,43 mmol) de sodio por
vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución intravesical.
_Polvo_: polvo cristalino de color azul-púrpura.
_Disolvente_: solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de recidivas en pacientes adultos con carcinoma
superficial de vejiga tras una resección
transuretral.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico
experimentado en quimioterapia
citotóxica del cáncer.
Posología
_ _
_Adultos _
Hay diversos regímenes de administración intravesical de mitomicina,
que varían en la dosis de mitomicina
empleada, la frecuencia de instilación y la duración del
tratamiento.
Salvo especificación en sentido contrario, la dosis es de 40 mg de
mitomicina, instilada en la vejiga una vez
por semana, durante 8-12 semanas. También pueden utilizarse
regímenes con instilaciones cada 2 semanas,
cada mes o cada tres meses.
El especialista debe decidir el régimen, la frecuencia y la duración
del tratamiento óptimos en función de
cada paciente individual.
_ _
Otra recomendación alternativa de dosis en la prevención de tumores
de vejiga superficiales recurrentes, es
de 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg de peso corporal) instilados en la vejiga
mediante una sonda uretral entre 1 y
3 veces a la semana.
La solución debe mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas.
La dosis debe ajustarse a la edad y condiciones del paciente.
El pH de la orina debe ser mayor que 6.
Al vaciar la vejiga, deben adoptarse las oportunas precauciones a fin
de evitar la contaminación local en la
ingle o zonas