MODULIS 100 mg/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CICLOSPORINA

Disponible desde:

CEVA SALUD ANIMAL S.A.

Código ATC:

QL04AD01

Designación común internacional (DCI):

CYCLOSPORINE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

CICLOSPORINA 100

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja con un frasco de 5 ml y una jeringa de 1 ml, Caja con un frasco de 15 ml y una jeringa de 1 ml, Caja con un frasco de 30 ml, Caja con un frasco de 5 ml y una jeringa oral de 1 ml, Caja con un frasco de 15 ml y una jeringa oral de 1 ml, Caja con un frasco de 30 ml y una jeringa oral de 2 ml, Caja con un frasco de 50 ml y una jeringa oral de 2 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Ciclosporina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Indicaciones especie Perros: Dermatitis atópica; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Vacunas; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 2 kg de peso; Contraindicaciones especie Todas: Trastornos malignos; Contraindicaciones especie Todas: Animales con edad inferior a 6 meses; Interacciones especie Todas: SULFADIMIDINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: IVERMECTINA; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Antibacterianos; Interacciones especie Todas: Antiepilépticos; Interacciones especie Todas: Lactonas macrocíclicas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Milbemicinas; Interacciones especie Todas: Vacunas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperplasia gingival; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diabetes mellitus; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cambios en la piel y el pelo; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación del pabellón auricular; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Enfermedades gastrointestinales

Estado de Autorización:

Autorizado, 584135 Autorizado, 584136 Autorizado, 584137 Autorizado, 584138 Autorizado

Fecha de autorización:

2015-02-14

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
B. PROSPECTO
MODULIS 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CEVA Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CEVA SANTE ANIMALE
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francia
LABORATOIRES BIOVÉ
3 RUE DE LORRAINE
62510 ARQUES
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Modulis 100 mg/ml solución oral para perros
Ciclosporina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ciclosporina
100 mg
EXCIPIENTES:
todo-_rac_-α-tocoferol (E-307)
1 mg
Solución oral
Solución transparente a ligeramente amarillo opalescente. Puede
observarse un velo,
pequeñas escamas o un ligero sedimento.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de manifestaciones crónicas de dermatitis atópica en
perros.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Este es un tipo de enfermedad alérgica de la piel en perros y está
causada por alérgenos como
los ácaros del polvo doméstico o el polen que estimulan una
respuesta inmune excesiva. La
ciclosporina reduce la inflamación y la comezón asociada con la
dermatitis atópica.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la ciclosporina activa o a
algún excipiente.
No usar en perros de menos de 6 meses de edad o de peso inferior a 2
kg.
No usar en casos con historial de trastornos malignos o con trastornos
malignos progresivos.
No vacunar con vacunas vivas durante el tratamiento ni en un intervalo
de dos semanas antes
o

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Modulis 100 mg/ml solución oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ciclosporina
100 mg
EXCIPIENTES:
todo- _rac_-α-tocoferol (E-307)
1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución transparente a ligeramente amarillo opalescente. Puede
observarse un velo, pequeñas escamas o
un ligero sedimento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de manifestaciones crónicas de dermatitis atópica en
perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la ciclosporina o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 6 meses de edad o de peso inferior a 2
kg.
No usar en casos con historial de trastornos malignos o con trastornos
malignos progresivos.
No vacunar con vacunas vivas durante el tratamiento ni en un intervalo
de dos semanas antes o después
del tratamiento (véase también las secciones 4.5 “Precauciones
especiales de uso” y 4.8 “Interacción con
otros medicamentos veterinarios”).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Se debe considerar el uso de otras medidas y/o tratamientos para
controlar el prurito de moderado a seve-
ro al iniciar la terapia con ciclosporina.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
Los síntomas clínicos de la dermatitis atópica como prurito e
inflamación de la piel no son específicos de
esta enfermedad, por lo que antes de iniciar el tratamiento es
necesario descartar otras causas de dermati-
tis com