MONONINE 500, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FACTOR IX

Disponible desde:

CSL BEHRING GMBH

Código ATC:

B02BD04

Designación común internacional (DCI):

FACTOR IX

Dosis:

500 UI

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

FACTOR IX 500 UI

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Factor IX de la coagulacion

Resumen del producto:

MONONINE 500, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 01/12/1994 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1994-12-01

Información para el usuario

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PROSPECTO
:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONONINE 500
100 UI/ML
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE/PERFUSIÓN
FACTOR IX DE LA COAGULACIÓN HUMANO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1
. Qué es Mononine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mononine
3. Cómo usar Mononine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mononine
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONONINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MONONINE
Mononine se presenta como polvo y disolvente. La solución obtenida se
debe administrar en una vena,
bien por inyección, bien por perfusión.
Mononine se obtiene de plasma humano (que es la parte líquida de la
sangre) y que contiene el
factor IX de la coagulación humano. Se utiliza para prevenir o
detener las hemorragias que están
causadas por la falta congénita del factor IX (hemofilia B) en la
sangre.
PARA QUE SE UTILIZA MONONINE
El factor IX es muy importante para la coagulación de la sangre. La
falta de factor IX significa que
la sangre no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que
se produce un incremento de la
tendencia al sangrado. Mononine aporta factor IX con lo que se
normalizan temporalmente los
mecanismos de la coagulación.
La solución preparada se administra, bien por inyección, bien por
perfusión en un vaso sanguíneo.
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR
MONONINE
Los siguientes p�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MONONINE

500, 100UI/ML
polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene teóricamente:
500 UI de factor IX de la coagulación humano (FIX).
Mononine contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor IX después de
la reconstitución con 5 ml de
agua para preparaciones inyectables.
La potencia (UI) se determina según el método de coagulación de una
fase de la Farmacopea Europea. La
actividad específica media de Mononine es superior a 190 UI/mg de
proteína.
Proviene del plasma humano de donantes.
Excipiente con efecto conocido:
Sodio aproximadamente 66 mmol/l (1,5 mg/ml)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión.
Polvo blanco y disolvente claro e incoloro para solución inyectable
operfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B
(deficiencia congénita de factor IX).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
_POSOLOGÍA _
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
gravedad de la deficiencia de factor IX,
de la localización e importancia de la hemorragia y del cuadro
clínico del paciente.
El número de unidades de factor IX administradas se expresa en
Unidades Internacionales (UI), en relación
con el estándar de la Organización mundial de la Salud (OMS) vigente
para concentrados de factor IX. La
actividad plasmática de factor IX se expresa como un porcentaje (en
relación con el plasma humano
normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un Estándar
Internacional para el factor IX en
plasma).
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La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor IX es
equivalente