MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MONTELUKAST SODICO

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKAST SODICO

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Composición:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Montelukast

Resumen del producto:

MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos Autorizado 28/07/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-07-28

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST STADA 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
Para niños de entre 2 y 5 años de edad
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE DAR ESTE MEDICAMENTO A SU
HIJO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Montelukast Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Stada
3. Cómo tomar Montelukast Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MONTELUKAST
Montelukast
es
un
antagonista
del
receptor
de
leucotrienos
que
bloquea
unas
sustancias
llamadas
leucotrienos.
CÓMO ACTÚA MONTELUKAST
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y
ayuda a controlar el asma.
CUÁNDO SE DEBE USAR MONTELUKAST
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y
prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.

Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5
años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento
adicional.

Montelukast
también
se
utiliza
como
tratamiento
alternativo
a
los
corticosteroides
inhalados
en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales para el
tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de
ut

Ficha técnica

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4
mg de montelukast.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido masticable contiene 4,8 mg de aspartamo (E 951) y 0,45
mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, oval, biconvexo con ‘M4’ grabado en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes de entre 2 y 5
años de edad con asma persistente de leve a moderada no controlados
adecuadamente con corticosteroides
inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a
demanda” no permiten un control clínico
adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticosteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma
persistente leve, que no tienen un historial
reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados
(ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad
cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por
el ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto. Para niños que tienen
problemas para consumir los comprimidos masticables, se encuentra
disponible una formulación en
granulado (ver ficha técnica de montelukast sódico 4 mg granulado).
La dosis recomendada para pacientes
pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido
masticable de 4 mg diario, que se tomará por
la noche. Si se toma junto con alimentos, montelukast debe tomarse 1
h