País: Moldavia
Idioma: rumano
Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tolperisonum
Gedeon Richter PLC
M03BX04
Tolperisonum
150 mg
comprimate filmate
N10x3
cu prescripție
Gedeon Richter PLC, Ungaria
2022-08-04
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT MYDOCALM 150 MG COMPRIMATE FILMATE _Tolperisonum _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posible reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mydocalm 150 mg (denumit în continuare Mydocalm) şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm 3. Cum să luaţi Mydocalm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mydocalm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MYDOCALM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYDOCALM NU LUAŢI MYDOCALM − Dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară). − Dacă alăptaţi. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _Reacţii de hipersensibilitate_ Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcu Leer el documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIA MYDOCALM 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tolperison 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 146,285 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, cu miros uşor, inscripţionate cu specificaţia “150” pe una din feţe. Suprafața de rupere este de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi_ Doza orală zilnică este de 150-450 mg, divizată în trei doze egale, în funcţie de cerinţele individuale şi toleranţa fiecărui pacient în parte. _Pacienţi cu insuficienţă renală_ Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă renală este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale. Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă. _Pacienţi cu insuficienţă hepatică_ Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi. De aceea, la pacienţii cu insuficienţ hepatică moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei hepatice. Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii Leer el documento completo