MYSOLINE 250 MG COMPRIMIDOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PRIMIDONA

Disponible desde:

SERB

Código ATC:

N03AA03

Designación común internacional (DCI):

PRIMIDONE

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

PRIMIDONA 250 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Primidona

Resumen del producto:

MYSOLINE, 100 comprimidos Autorizado 10/07/2007 Comercializado - MYSOLINE, 30 comprimidos Revocado 25/07/2013 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1953-02-01

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Mysoline 250 mg comprimidos
Primidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Mysoline y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mysoline
3. Cómo tomar Mysoline
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mysoline
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MYSOLINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mysoline
comprimidos
contiene
primidona
como
principio
activo,
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados anticonvulsivos.
Mysoline se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia,
convulsiones o ataques convulsivos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MYSOLINE
NO TOME MYSOLINE

Si es alérgico (hipersensible) a la primidona, a una substancia
llamada fenobarbital, o a alguno de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece porfiria (una rara y hereditaria alteración del
metabolismo) o si la padece alguien de su
familia.

Si usted está tomando simultáneamente:
-
ácido cólico (utilizado para tratar la deficiencia congénita de la
síntesis de ácidos biliares),
-
hierba de San Juan (hierba utilizada para tratar depresiones),
-
isavuconazol o voriconazol (fármacos antifúngicos),
-
cobicistat, nelfinavir o rilpivirina (utilizados para tratar la
infección por el VIH),
-
delamanida (utilizada para tratar la tuberculosis),
-
telaprevir,
daclatasvir,
dasabuvir,
ombitasvir-paritaprevir,
ledipasvir
(utilizados
para
tratar
la
hepatitis),
-
lurasidona (utilizada para

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mysoline 250 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de Primidona
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Los comprimidos son blancos y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mysoline está indicado en adultos y niños en monoterapia o en
combinación con otro tratamiento
anticonvulsivante:
-
Tratamiento de la epilepsia generalizada tónico-clónicas,
mioclónica y atónicas
-
Tratamiento de la epilepsia parcial: incluyendo la epilepsia del
lóbulo temporal y epilepsia con
sintomatología motora
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
El tratamiento será siempre establecido de forma individual. En
muchos pacientes, se puede administrar
Mysoline 250 mg comprimidos como monoterapia, pero en algunos casos,
debe usarse en combinación con
otros anticonvulsivos o con terapia de apoyo.
La primidona debe iniciarse con la dosis más baja posible y por la
noche con el fin de minimizar las
reacciones neurológicas y digestivas que pueden ocurrir dentro de las
primeras semanas de tratamiento. Si
esta primera dosis se tolera bien, el tratamiento con primidona se
debe continuar con 2 tomas diarias, una
por la mañana y otra por la noche, para asegurar niveles séricos de
primidona por encima del nivel
terapéutico durante todo el día. Como en todos los fármacos
anti-epilépticos, con el propósito de dar la
dosis mínima efectiva, se tendrá en cuenta la tolerabilidad y
eficacia en un aumento de la dosis diaria.
En algunos pacientes, puede ser aconsejable administrar una dosis
mayor cuando las crisis son más
frecuentes. Por ejemplo:
1) Si los ataques son nocturnos, toda o casi toda la dosis diaria
puede administrase por la noche;
2) Si los ataques están asociados a algún acontecimiento particular,
como la menstruación, un ligero
incremento de la dosis apropiada suele resultar b