NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RENIO SULFURO

Disponible desde:

CIS BIO INTERNATIONAL

Código ATC:

V09DB06

Designación común internacional (DCI):

RENIO SULFURO

Dosis:

240 microgramos

formulario farmacéutico:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Composición:

RENIO SULFURO 240 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tecnecio (99mTc) reniosulfuro

Resumen del producto:

NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno Autorizado 21/08/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-08-21

Información para el usuario

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PROSPECTO
NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN
RADIOFARMACÉUTICA
Sulfuro de renio coloidal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es NANOCIS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NANOCIS
3. Cómo usar NANOCIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NANOCIS
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NANOCIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
NANOCIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
que se presenta en un vial A y un
vial B. Consiste en un polvo para preparación inyectable contenido en
el vial B que ha de ser utilizado con
la disolución que se suministra en el vial A y marcado con tecnecio
radiactivo antes de su uso”. Cuando se
añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, se forma un nanocoloide de
sulfuro de renio coloidal y tecnecio (
99m
Tc). Esta suspensión está preparada para su inyección o para
administrarse con una bebida.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el
diagnóstico del sistema linfático.
Tras su administración subcutánea (bajo la piel) se acumula
parcialmente en los ganglios linfáticos y luego
se elimina parcialmente por los riñones. Debido a que el
radiofármaco contiene una pequeña cantidad de
radiactividad,
puede
detectarse
desde
el
exterior
del
cuerpo
utilizando
un
equipo
médico
especial
denominado
gammacámara
y
se
puede
obtener
una
imagen,
conocida
como
gammagrafía.
Esta
gammagrafía mostrará exactamente la

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NANOCIS 240 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial A contiene 240 microgramos de sulfuro de renio (Re
2
S
7
), correspondiente a 150 microgramos de
renio elemental (Re).
El radionucleido no forma parte del equipo de reactivos.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Cada vial contiene menos de 23 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con una solución inyectable
de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio la
solución obtenida está indicada para:
-
Linfogammagrafía para visualizar el sistema linfático regional:

Gammagrafía y detección del ganglio centinela (SLN) en los
siguientes tumores: cáncer de
mama y melanoma maligno,

Gammagrafía de drenaje linfático regional para radioterapia
individualizada.

Gammagrafía de drenaje linfático para diagnóstico de edema
linfático en extremidades
Exploración digestiva (gammagrafía de reflujo gastroesofágico).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser reconstituido y marcado antes de su
administración al paciente.
Linfogammagrafía para la detección del ganglio centinela:
La actividad de la suspensión inyectable de sulfuro de renio coloidal
y tecnecio (
99m
Tc) a administrar a un
adulto depende de la indicación, de la región anatómica que va a
ser explorada, y del tiempo entre la
inyección y la toma de imágenes.
El sitio de inyección se selecciona de acuerdo con la zona anatómica
a explorar. La inyección debe
realizarse sin presión en tejido conectivo laxo con una perfusión
sanguínea correcta. Antes de inyectar el
producto conviene confirmar que no se ha punzado un vaso sanguíneo
realiz