País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BA02
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Mor
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NANOGAM 5 G/100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇI (INTRAVENÖZ) YOLDAN UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDE_ : 1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg * * En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. _YARDIMCI MADDELER:_ Glukoz monohidrat ve enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NANOGAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NANOGAM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NANOGAM’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 1. NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NANOGAM, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renkte, damar içine uygulanan bir çözeltidir. NANOGAM, 100 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir flakon içerir. NANOGAM, immunoglobulin içeren infüzyonluk bir çözeltidir. İmmunoglobulinler, antikorlar olarak da bilinir ve insan kanının normal bile Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NANOGAM 5 g/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL çözelti içinde; İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg* * En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. 1 flakon 100 mL, 5 g insan normal immünoglobulini içerir. IGG ALT SINIFLARININ DAĞILIMI (YAKLAŞIK DEĞERLER): IgG 1 % 64,9 IgG 2 % 31,8 IgG 3 % 2,8 IgG 4 % 0,5 Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 mcg YARDIMCI MADDE(LER): Glukoz 50 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için çözelti. Çözelti, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir. Ozmolalite 290-370 mosmol/kg’dır. 2 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 1. İMMUN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN; A) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde B) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İMMÜNOMODÜLATUVAR ETKI IÇIN; A) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, B) Guillain-Barre sendromunda, C) Kawasaki hastalığında, D) Multifokal Motor Nöropati hastalığında, E) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin te Leer el documento completo