País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1322 CHLORID SODNÝ
BB Pharma a.s., Praha Array
B05XA03
1322 CHLORID SODNÝ
100MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
CHLORID SODNÝ
Kód SÚKL: 0239549 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239548 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0000513 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0000512 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/5 sp.zn. sukls85998/2012 a sukls340373/2021, sukls137528/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NATRIUM CHLORATUM BBP 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK chlorid sodný PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Natrium chloratum BBP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Natrium chloratum BBP používat 3. Jak se Natrium chloratum BBP používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Natrium chloratum BBP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NATRIUM CHLORATUM BBP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Natrium chloratum BBP 100 mg/ml obsahuje sůl sodíku (jako chlorid sodný). Natrium chloratum BBP 100 mg/ml patří do farmakoterapeutické skupiny: Roztoky elektrolytů. Používá se: - k léčbě nedostatku sodíku (hyponatremii); - k léčbě nedostatku chloridových iontů (hypochloremii); - k léčbě přílišného naředění krevní plazmy (hypotonická hyperhydratace) Přípravek je určen k použití u dospělých a dětí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NATRIUM CHLORATUM BBP POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK NATRIUM CHLORATUM BBP 100 MG/ML VÁM NESMÍ BÝT PODÁN - jestliže jste alergický(á) na chlorid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte vysokou hladinu sodíku v krvi; - jestliže máte vysokou hladinu chloridu v krvi; UPOZORNĚNÍ A OPATŘEN Leer el documento completo
1/7 sp.zn. sukls85998/2012 a sukls340373/2021, sukls137528/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRA VKU NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg chloridu sodného. Jedna 5ml ampule obsahuje 500 mg chloridu sodného. Jedna 10ml ampule obsahuje 1 000 mg chloridu sodného. Celkový obsah sodíku v 1 ml: 1 ml obsahuje 39,357 mg sodíku, to odpovídá 1,711 mmol. Celkový obsah sodíku v 5 ml: 5 ml obsahuje 196,785 mg sodíku, to odpovídá 8,555 mmol. Celkový obsah sodíku v 10 ml: 10 ml obsahuje 393,57 mg sodíku, to odpovídá 17,11 mmol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hyponatrémie (hypotonická, hypoosmotická). Hypochloremie. Hypotonická hyperhydratace. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování Dávkování je třeba přizpůsobit aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance, klinickému stavu pacienta a jeho předchozí odpovědi na léčbu. Léčba akutní hyponatrémie se závažnými příznaky Okamžitá infúze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min, za kontroly sérového Na+. (3% roztok NaCl lze připravit naředěním 30 ml Natrium Chloratum BBP 100 mg/ml ve 100 ml fyziologického roztoku (např. Natrium Chloratum BBP 9 mg/ml)). Standardní dávku 150 ml se doporučuje změnit na 2 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud se hmotnost pacienta zjevně odlišuje od obvyklé. 2/7 Aby se dosáhlo následného vzestupu natremie o 1 mmol/l/h, lze použít vzorec: Změna S-Na+ = (I-Na) + (I-K) – (S-Na) / celková tělesná voda + 1 (I-Na+ je koncentrace Na+ ve zvolené infúzi, I-K+ je koncentrace draslíku ve zvolené infúzi, celková tělesná voda je 60 % tělesné hmotnosti u mužů a 50 % u žen, u seniorů pak 50 % u mužů a 45 % u žen). Po 20 minutách dalších 150 ml 3% Leer el documento completo