País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tesztoszteron
Bayer AG
G03BA03
testosterone
1x4 ml ampulla
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-10175 / 01 - Sz - TK - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10175 / 02 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2005-04-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEBIDO 250 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ tesztoszteron-undekanoát MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido 250 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Nebido) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nebido alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nebido injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nebido hatóanyaga a tesztoszteron, egy férfi hormon. A Nebido-t az izomzatába injekciózzák. A gyógyszer az izomban tárolódik, majd idővel, fokozatosan felszabadul. A Nebido a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket a vér tesztoszteron-szintjének két külön mérésével kell igazolni, ugyanakkor még a következő klinikai tünetek is idetartoznak: impotencia, nemzőképtelenség, csökkent nemi vágy, fáradtság, depresszió, csontritkulás – ezeket az alacsony hormonszint okozza. 2. TUDNIVALÓK A NEBIDO ALKALMAZÁSA ELŐTT NE AL Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Nebido 250 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz milliliterenként (amely megfelel 157,9 mg tesztoszteronnak). 1000 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz (4 ml-es) ampullánként, ami 635,5 mg tesztoszteronnak felel meg. Ismert hatású segédanyag: 2 g benzil-benzoátot tartalmaz ampullánként/injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó, színtelen-sárgásbarnás olajos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Tesztoszteronpótló terápia olyan betegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Egy ampulla/injekciós üveg Nebido injekciót (1000 mg tesztoszteron-undekanoát) fecskendeznek be 10-14 hetenként. Ezzel a gyakorisággal megfelelő tesztoszteron-szint érhető el a tesztoszteron akkumulációja nélkül. A kezelés kezdete A szérum tesztoszteron-szintjét a kezelés előtt, valamint annak kezdeti szakaszában is mérni kell. A szérum tesztoszteron-szintjétől és a klinikai tünetektől függően az első injekciós intervallum az ajánlott 10-14 hétről legfeljebb 6 hétre csökkenthető. Ezzel az adagolással a megfelelő állandó tesztoszteron-szint hamarabb elérhető. A kezelés fenntartása és egyénre szabottsága Az injekciós intervallum az ajánlott 10–14 hetes tartományban kell, hogy legyen. A kezelés idején a szérum tesztoszteron-szintjét körültekintően monitorozni kell. A szérum tesztoszteron-szintjét ajánlatos rendszeresen mérni. Az injekciós intervallum végén tesztoszteron-szint-mérést kell végezni, és figyelembe kell venni a klinikai tüneteket is. A szérumszinteknek a normál tartomány alsó harmadában kell lenniük. A normál tartomány alatti szérumszintek rövidebb injekciós intervallum Leer el documento completo