NEBIDO

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

UNDECANOATO DE TESTOSTERONA 250 mg

Disponible desde:

GRUNENTHAL GMBH [DE] GERMANY

Código ATC:

G03BA03SLY18903

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada ml contiene: UNDECANOATO DE TESTOSTERONA 250 mg

Vía de administración:

[014] Intramuscular

Unidades en paquete:

Caja x cuna x 1 ampolla x 4 ml + inserto Caja x cuna x frasco vial x 4 ml + inserto.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

BAYER A.G.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN INYECTABLE OLEOSA, CLARA, LIBRE DE PARTICULAS; Condicion conservacion: Mantener a temperatura no mayor a 30° C; Datos modificacion: 2023-09-18 15:48:47 -> EMISÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO DE NEBIDO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DE NUEVAS ARTES E INSERTO (PIL 1.0., NOVIEMBRE 2022) POR CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO Y SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO EN ECUADOR BAJO LA SOLICITUD 16910368202300000063P LOTE: KT07441 FECHA DE ELABORACIÓN: 27.05.2020 FECHA DE VENCIMIENTO: 27.05.2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 6,967 PRESENTACIÓN: CAJA X CUNA X 1 AMPOLLA X 4 ML 2018-06-13 15:39:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS N° 8 ACTUALIZACION DE INSERTO (CCDS 8) 2024-01-12 22:19:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO RELEASE P.5.1.01-05., VERSIÓN 2.2. Y SHELF-LIFE P.5.1.02-05., VERSIÓN 2.2., DEBIDO A CAMBIOS MENORES DE REDACCIÓN CORRESPONDIENTES A LA ACTUALIZACIÓN DE VERSIONES EN LOS DOCUMENTOS Y ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA P.5.2.01-07., VERSIÓN 2.5., POR CORRECCIÓN DE LA FÓRMULA PARA EL CÁLCULO DE SUSTANCIAS RELACIONADAS Y PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN DE TESTOSTERONA UNDECANOATO, SIN AFECTAR A LA VALIDACIÓN DEL MÉTODO PREVIAMENTE APROBADA POR ARCSA. 2013-11-14 15:39:25 -> INCLUSION NUEVA PRESENTACIÓN: CAJA X CUNA X 1 FRASCO VIAL X 4 ML + INSERTO 2022-11-17 15:39:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES; 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA CORRESPONDIENTE, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2020-01-17 15:39:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CAMBIO DE NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE: BAYER PHARMA AG, BERLIN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA - CAMBIO DE NOMBRE DEL SITIO DE MANUFACTURA: DE: BAYER PHARMA AG, BERLIN - ALEMANIA A: BAYER AG, BERLIN - ALEMANIA - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: CÉSAR MONCAYO A: LUZ MONTAHUANO 2020-11-17 15:39:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: - ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS) N° 09 - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2015-08-24 15:39:25 -> EMISIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE HOJA TÉCNICA CCDS 07 2023-02-27 15:39:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN: - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISITIAN ALBERT MEYER 2022-04-08 15:39:25 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑIA (CCDS) NO. 10 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO BASADO EN (CCDS) NO.10 2016-11-22 15:39:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X CUNA X 1 AMPOLLA X 4 ML + INSERTO 2023-09-18 16:50:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) COLOCACIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS POR ARCSA, PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL VIAL Y SU DESCRIPCIÓN DE MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X CUNA X 1 FRASCO VIAL X 4 ML + INSERTO. MATERIAL DE ENVASE INTERNO O PRIMARIO: FRASCO DE VIDRIO DE 6 ML DE VIDRIO ÁMBAR TIPO I PARA INYECCIÓN CON TAPÓN DE BROMOBUTILO GRIS RECUBIERTO DE LÁMINA ETFE, CUBIERTO POR UNA CARCASA DE ALUMINIO Y BOTÓN DE PLÁSTICO DE POLIPROPILENO (PP) CODIFICADO POR COLORES PARA INYECTABLES. 2023-05-23 15:39:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIONES: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE: BAYER S.A., A: GRÜNENTHAL ECUATORIANA CÍA. LTDA., RUC: 0990160422001., DIRECCIÓN: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA KM 6 ½ Y CALLE PARAISO. NOMBRE DE SOLICITANTE: IVÁN ALEJANDRO MENESES YEPEZ. TELÉFONO: 022989000. CORREO: [e-mail] 2. CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO DE: BAYER A.G., A: GRÜNENTHAL GMBH. AACHEN ? ALEMANIA., ELIMINANDO LA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO LICENCIANTE BAYER PHARMA G.A. NOTIFICACIONES: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CHRISTIAN ALBERT MEYER., A: IVÁN ALEJANDRO MENESES YEPEZ. (NMED03) CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: LUZ BALVINA MONTAHUANO., A: MERCEDES HERRERA NUÑEZ., CI: 1714292479., TITULO: LIBRO 5 FOLIO 208 NO. 637., DIRECCIÓN: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA KM 6 1/2 Y CALLE PARAISO., TELÉFONO: 2352003. (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO POR CAMBIO DE SOLICITANTE SIN REALIZAR CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO. (NMED07) ELIMINACIÓN DE LA VÍA DE IMPORTACIÓN.; Periodo vida util producto en meses: 60

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2009-06-29