País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Insuficiencia cardíaca
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Autorizado
2016-05-26
_ _ 79 B. PROSPECTO _ _ 80 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE NEPARVIS 24 MG/26 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA NEPARVIS 49 MG/51 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA NEPARVIS 97 MG/103 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sacubitrilo/valsartán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Neparvis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neparvis 3. Cómo tomar Neparvis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Neparvis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEPARVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Neparvis es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Aporta dos principios activos, sacubitrilo y valsartán. Neparvis se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos, niños y adolescentes (a partir de un año de edad). Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de tobillos. _ _ 81 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEPARVIS NO TOME NEPARVIS • si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si está tomando otro tipo de medicamento llamado inhi Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _ _ 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio). Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio). Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, blanco violáceo, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, amarillo pálido, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L1” en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, rosa claro, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERA Leer el documento completo