Nexviadyme

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Avalglucosidase alfa

Disponible desde:

Sanofi B.V.

Código ATC:

A16

Designación común internacional (DCI):

Avalglucosidase alfa

Grupo terapéutico:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Área terapéutica:

Enfermedad de almacenamiento de glucógeno tipo II

indicaciones terapéuticas:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Resumen del producto:

Revision: 2

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-06-24

Información para el usuario

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEXVIADYME 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
avalglucosidasa alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nexviadyme y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Nexviadyme
3.
Cómo se administra Nexviadyme
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nexviadyme
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEXVIADYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NEXVIADYME
Nexviadyme contiene una enzima llamada avalglucosidasa alfa; es una
copia de la enzima natural
llamada alfa-glucosidasa ácida (GAA) que falta en las personas con
enfermedad de Pompe.
PARA QUÉ SE UTILIZA NEXVIADYME
Nexviadyme se utiliza para tratar a personas de todas las edades que
tienen la enfermedad de
Pompe.
Las personas con enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de la enzima
alfa-glucosidasa ácida
(GAA). Esta enzima ayuda a controlar los niveles de glucógeno (un
tipo de hidrato de carbono) en
el organismo. El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en
la enfermedad de Pompe se
acumulan altos niveles de glucógeno en diferentes músculos y los
dañan. El medicamento
reemplaza la enzima que falta para que el organismo pueda reducir la
acumulación de glucógeno.
2.
QUÉ NECESIT

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nexviadyme 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de avalglucosidasa alfa.
Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen total
extraíble de 10,0 ml a una
concentración de 10 mg de avalglucosidasa alfa* por ml.
* Avalglucosidase alfa es una

-glucosidasa ácida humana que se obtiene mediante tecnología de
ADN recombinante a partir de un cultivo de células de mamíferos
procedentes de ovario de
hámster chino (CHO), que posteriormente se conjuga con
aproximadamente 7 estructuras de
hexamanosa (cada una de las cuales incluye dos mitades terminales de
manosa-6-fosfato (M6P))
con residuos de ácido siálico oxidado en la molécula, aumentando
así los niveles de bis-M6P.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nexviadyme (avalglucosidasa alfa) está indicado como terapia
enzimática de sustitución a largo
plazo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe
(déficit de α-glucosidasa ácida).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Nexviadyme debe ser supervisado por un médico con
experiencia en el
tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe u otras enfermedades
metabólicas o
neuromusculares hereditarias.
Posología
Los pacientes pueden recibir tratamiento previo con antihistamínicos,
antipiréticos y/o
corticosteroides para prevenir o reducir las reacciones alérgicas.