País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vacunas
Meningitis, meningocócica
Nimenrix está indicado para la inmunización activa de individuos de la edad de 6 semanas contra enfermedades meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis grupo A, C, W-135 e Y.
Revision: 36
Autorizado
2012-04-20
73 B. PROSPECTO 74 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NIMENRIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir la vacuna es la que lo va a leer. No obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo que es posible que usted lo lea por su hijo. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nimenrix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix 3. Cómo se administra Nimenrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nimenrix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NIMENRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES NIMENRIX Y PARA QUE SE UTILIZA Nimenrix es una vacuna que ayuda a proteger frente a las infecciones causadas por la bacteria (germen) llamada _“Neisseria meningitidis”_ de los tipos A, C, W-135 e Y. _“Neisseria meningitidis”_ de los tipos A, C, W-135 e Y puede producir enfermedades graves tales como: meningitis – una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal. septicemia – una infección de la sangre. Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte. Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad. CÓMO FUNCIONA NIMENRIX Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacteri Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nimenrix polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de _Neisseria meningitidis_ del grupo A 1 5 microgramos Polisacárido de _Neisseria meningitidis _del grupo C 1 5 microgramos Polisacárido de_ Neisseria meningitidis_ del grupo W-135 1 5 microgramos Polisacárido de _Neisseria meningitidis_ del grupo Y 1 5 microgramos 1 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 44 microgramos Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo o pasta es de color blanco. El disolvente es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Nimenrix está indicado para la inmunización activa de personas a partir de 6 semanas de edad frente a enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria meningitidis_ de los grupos A, C, W-135 e Y. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. _Primovacunación_ Lactantes desde las 6 semanas y menos de 6 meses de edad: se deben administrar dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses entre dosis. Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml. Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4). _Dosis de refuerzo_ Los datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo tras la vacunación con Nimenrix están disponibles hasta 10 años tras la vacunación (ver secciones 4.4 y 5.1). 3 Después de completar el ciclo primario de vacunación en lactantes entre 6 semanas y menos de 12 meses de edad, se debe administrar una dosis de refuerzo a lo Leer el documento completo