País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TETRABENAZINA
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
N07XX06
TETRABENAZINE
25 mg
COMPRIMIDO
TETRABENAZINA 25 mg
VÍA ORAL
con receta
Tetrabenazina
NITOMAN 25 mg COMPRIMIDOS , 112 comprimidos Autorizado 13/10/2008 Comercializado
Autorizado
2008-10-13
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NITOMAN 25 MG COMPRIMIDOS Tetrabenazina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1 . Qué es Nitoman y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Nitoman 3. Cómo tomarNitoman 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nitoman 6. Información adicional 1. QUÉ ES NITOMAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nitoman pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Este medicamento está indicado para el tratamiento de los trastornos del movimiento asociados a la corea de Huntington (trastorno hereditario en el cual las neuronas en el cerebro se degeneran y aparecen signos de demencia y movimientos anormales). 2. ANTES DE TOMAR NITOMAN NO USE NITOMAN - Si es alérgico (hipersensible) a la tetrabenazina o a cualquiera de los componentes de Nitoman. - Durante el embarazo y la lactancia. - Si alguna vez ha sido diagnosticado de depresión o si ha pensado o intentado suicidarse. - Si alguna vez ha tenido depresión. - Si padece una insuficiencia hepática (escala Child-Pugh entre 5 y 9). - Si está tomando algún medicamento que contenga reserpina. - Si padece una depresión no controlada o tratada inadecuadamente. - Tetrabenazina no debe administrarse en las dos semanas posteriores al tratamiento con inhibidores de la enzima monoamino oxidasa (IMAO) (ver secciones “TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NITOMAN”, “USO DE OTROS MEDICAMENTOS” y “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”) - Si está tomando algún medicamento que contenga levodopa o medicamentos dopaminérgicos ( Leer el documento completo
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nitoman 25 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de tetrabenazina. Excipientes: Lactosa monohidrato (64 mg), almidón de maíz (33 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de color beige-amarillento, cilíndricos, biplanos, con borde biselado, ranurados y con la marca “CL25”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Trastornos del movimiento asociados a Corea Huntington. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se administran por vía oral. Adultos _Trastornos del movimiento asociados a Corea de Huntington _ Las dosis y forma de administración pueden ser variables por lo que se facilitan pautas orientativas. Se recomienda una dosis inicial de 25 mg tres veces al día. Esta dosis puede aumentarse cada 3 ó 4 días, a razón de 25 mg al día hasta un máximo de 200 mg/día o bien si se alcanza el límite de tolerancia marcado por efectos no deseados, cualquiera que sea la dosis. Si no se observa mejoría a la dosis máxima dentro de los siete días siguientes, es poco probable que el tratamiento sea beneficioso para el paciente, ni aumentando la dosis ni prolongando la duración del tratamiento. _ _ _PACIENTES DE EDAD AVANZADA _ No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada, si bien, se ha administrado Nitoman a pacientes de edad avanzada a dosis normales, sin efecto dañino aparente. Pacientes con insuficiencia renal Si se administra tetrabenazina a pacientes con una función renal disminuida, se recomienda que el aumento gradual de la dosis de tetrabenazina sea lento. Además, puede ser necesaria una dosis diaria más baja. Pacientes con insuficiencia hepática Si se administra tetrabenazina a pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda que el aumento gradual de la dosis de tetrabenazina sea lento. Además, puede ser necesaria una dosis diaria más baja. Población pediátrica No exis Leer el documento completo