País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOMATROPINA
NOVO NORDISK A/S
H01AC01
SOMATROPINE
15 mg inyectable 1,5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
SOMATROPINA 10 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
1 pluma precargada de 1,5 ml
con receta
Somatropina
NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,5 ml - 129495007 - 134441000140105 - 134451000140107
Autorizado
2020-12-16
1 de 13 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. QUÉ ES NORDITROPIN NORDIFLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NORDITROPIN NORDIFLEX 3. CÓMO USAR NORDITROPIN NORDIFLEX 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE NORDITROPIN NORDIFLEX 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL. AL DORSO: Instrucciones de uso de la pluma Norditropin NordiFlex 1. QUÉ ES NORDITROPIN NORDIFLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Norditropin NordiFlex contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su estado de salud general. NORDITROPIN NORDIFLEX SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DEL RETRASO EN EL CRECIMIENTO DE LOS NIÑOS: • Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento) • Si sufren síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento) • Si sufren disminución de la función renal • Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG) • Si sufren síndrome de Noonan (un problema genético que puede afectar al crecimiento). NORDITROPIN NORDIFLEX SE UTILIZA COMO Leer el documento completo
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml. Un ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina. Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml. Un ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina. Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml. Un ml de solución contiene 10 mg de somatropina. somatropina (origen ADN recombinante producido en E-coli). 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de somatropina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. Solución transparente e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Niños: Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento (GHD). Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (síndrome de Turner). Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad renal crónica. Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS) < -2,5 y talla parental ajustada en SDS < -1) en niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no realizaron el estirón recuperador (SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente. Fallo en el crecimiento debido al síndrome de Noonan. 2 de 16 Adultos: Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia: A los pacientes con GHD de inicio en la infancia se les debe reevaluar la capacidad secretora de hormona de crecimiento tras la finalización del crecimiento. No será necesario realizar esta evaluación en aquellos pacientes que tengan más de tres deficiencias de hormonas hipofisarias con una GHD grave debida a una causa Leer el documento completo