NORISTERAT

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

(Enantato de noretisterona)

Disponible desde:

BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.

Designación común internacional (DCI):

(Enanthate norethisterone)

Dosis:

200 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IM

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NORISTERAT ®
(Enantato de noretisterona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
200 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-060-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de abril de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Enantato de noretisterona
200,0 mg
Aceite de ricino
Benzoato de bencilo
500,8 mg
333,8 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticoncepción hormonal.
CONTRAINDICACIONES:
Noristerat no se debe usar en presencia de cualquiera de las
condiciones que se mencionan
a continuación. Si aparece alguna de las condiciones durante el uso
de Noristerat, ya no se
deben aplicar más inyecciones.
Conocimiento o sospecha de embarazo
Trastornos tromboembólicos venosos activos
Enfermedad arterial y cardiovascular presente o previa (por ejemplo,
infarto de miocardio,
accidente cerebrovascular, enfermedad isquémica cardiaca)_ _
Aumento patológico de la presión arterial_ _
Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre y
cuando los valores de la
función hepática no se hayan normalizado
Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos)
Conocimiento o sospecha de enfermedades malignas dependientes de
esteroides sexuales
(por ejemplo, de órganos genitales o de mama)
Diabetes mellitus con afectación vascular
Alteraciones del metabolismo lipídico
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Sangrado vaginal anormal de origen no determinado
PRECAUCIONES:
No se han identificado estudios epidemiológicos para los
anticonceptivos inyectables con
solo progestágeno (AIP) que investiguen factores de riesgo para ser
incluidos en esta
sección. Como base para los AIP se debe tener en