Noroclav Intramammary Suspension

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

amoksicilin, klavulanska kiselina, преднизолон

Disponible desde:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

QJ51RV01

Designación común internacional (DCI):

amoksicilin, klavulanska kiselina, prednizolon

Dosis:

200mg/3g+50mg/3g+10mg/3g

formulario farmacéutico:

intramamarna suspenzija

Unidades en paquete:

intramamarna suspenzija; 200mg/3g+50mg/3g+10mg/3g; intramamarni špric, 24x3g

clase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

tipo de receta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabricado por:

NORBROOK MANUFACTURING LTD

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2021-04-29

Información para el usuario

BROJ REŠENJA:
323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek: NOROCLAV
INTRAMAMMARY SUSPENSION, (200 MG + 50 MG + 10 MG)/3G, 24 X 3G
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOROCLAV INTRAMAMMARY SUSPENSION, (200 MG + 50 MG + 10 MG)/3 G, 24 X 3
G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK MANUFACTURING LTD.
Adresa:
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE, MONAGHAN TOWN, CO. MONAGHAN,
H18 W620, IRSKA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA 8, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek: NOROCLAV
INTRAMAMMARY SUSPENSION, (200 MG + 50 MG + 10 MG)/3G, 24 X 3G
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOOPHARM D.O.O.;
Hadži Prodanova 8, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook Manufacturing Ltd.;
Rossmore Industrial Estate, Monaghan Town, Co. Monaghan, H18 W620,
Irska
2.
IME LEKA
NOROCLAV INTRAMAMMARY SUSPENSION
(200 mg + 50 mg + 10 mg)/3g
Intramamarna suspenzija
Krave u periodu laktacije
Amoksicilin, klavulanska kiselina, prednizolon
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata)
200 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
50 mg
Prednizolon
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Aluminijum natrijum silikat; cetosteril alkohol (tip B), emulgovani;
parafin beli, meki; parafin, tečni,
laki.
4.
INDIKACIJE
Lek
se
koristi
za
terapiju
kliničkih
mastitisa
kod
krava
u
fazi
laktacije
prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivih na kombinaciju amoksicilina i klavulanske
kiseline: _ Staphylococci_
(uključujući sojeve
koji proizvode beta-laktamaze), _ Streptococci_
(uključujući _ S. agalactiae_, _ S. _
_dysgalactiae_ i _S. uberis_), _Escherichia coli_ (uključujući
sojeve koji proizvode beta-laktamaze).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
beta-laktamske antibiotike.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
U veoma retkim slučajevima moguća je pojava alergijske reakcije
(manje od 1 životinje na 10 000
tretiranih grla).
BROJ REŠENJA:
323-01-00193-20-001 od 29.

Ficha técnica

BROJ REŠENJA:
323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek: NOROCLAV
INTRAMAMMARY SUSPENSION, (200 MG + 50 MG + 10 MG)/3G, 24 X 3G
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOROCLAV INTRAMAMMARY SUSPENSION, (200 MG + 50 MG + 10 MG)/3 G, 24 X 3
G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK MANUFACTURING LTD.
Adresa:
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE, MONAGHAN TOWN, CO. MONAGHAN,
H18 W620, IRSKA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA 8, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek: NOROCLAV
INTRAMAMMARY SUSPENSION, (200 MG + 50 MG + 10 MG)/3G, 24 X 3G
2 od 7
1.
IME LEKA
NOROCLAV INTRAMAMMARY SUSPENSION
(200 mg + 50 mg + 10 mg)/3g
Intramamarna suspenzija
Krave u periodu laktacije
Amoksicilin, klavulanska kiselina, prednizolon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 intramamarni špric (3 g intramamarne suspenzije) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata)
200 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
50 mg
Prednizolon
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intramamarna suspenzija
Uljana suspenzija kremaste do bledo mrkožute boje
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Krave u periodu laktacije
4.2
INDIKACIJE
Lek
se
koristi
za
terapiju
kliničkih
mastitisa
kod
krava
u
fazi
laktacije
prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivih na kombinaciju amoksicilina i klavulanske
kiseline: _ Staphylococci_
(uključujući sojeve
koji proizvode beta-laktamaze),
_Streptococci_
(uključujući _ S. agalactiae_, _ S. _
_dysgalactiae_ i _S. uberis_),_ Escherichia coli_ (uključujući
sojeve koji proizvode beta-laktamaze).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
beta-laktamske antibiotike.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne koristiti u slučajevima kada je uzročnik mastitisa _Pseudomonas
_spp.
BROJ REŠENJA:
323-01-00193-20-001 od 29.04.2021. godine za lek: NOROCLAV
INTRAMAMMARY SUSPENSION, (200 MG +