NOVAMUNE CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA POLLOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS DE LA BURSITIS INFECCIOSA AVIAR, VIVO

Disponible desde:

CEVA SALUD ANIMAL S.A.

Código ATC:

QI01AD09

Designación común internacional (DCI):

VIRUS INFECTIOUS BURSITIS BIRDS, LIVE

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS DE LA BURSITIS INFECCIOSA AVIAR, VIVO 2,5 log 10 Dosis infectiva en Pollo al 50%

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

Caña con 5 ampollas de 2 ml con 500 dosis + bolsa de 200 ml disolvente, Caña con 5 ampollas de 2 ml con 500 dosis + bolsa de 400, 2 ampollas de concentrado de vacuna (500 dosis) + bolsa de 200 ml disolvent, 4 ampollas de concentrado de vacuna (500 dosis) + bolsa de 400 ml disolvent, 8 ampollas de concentrado de vacuna (500 dosis) + bolsa de 800 ml disolvent, 1 ampolla de concentrado de vacuna (1000 dosis) + bolsa de 200 ml disolvent, 2 ampollas de concentrado de vacuna (1000 dosis) + bolsa de 400 ml disolven, 4 ampollas de concentrado de vacuna (1000 dosis) + bolsa de 800 ml disolven, 1 ampolla de concentrado de vacuna (2000 dosis) + bolsa de 400 ml disolvent, 2 ampollas de concentrado de vacuna (2000 dosis) + bolsa de 800 ml disolven, 2 ampollas de conc. de vacuna (2000 dosis) 1 ampolla de conc. de vacuna (10, 3 ampollas de concentrado de vacuna (2000 dosis) + 1200 ml disolvente, 6 ampollas de concentrado de vacuna (1000 dosis) + 1200 ml disolvente, 4 ampollas de concentrado de vacuna (2000 dosis) + 1600

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Pollos

Área terapéutica:

Virus de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro)

Resumen del producto:

Caducidad formato: Concentrado de vacuna: 2 AÑOS / Disolvente: 30 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 2 HORAS; Indicaciones especie Pollos: Inmunización frente al virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD); Contraindicaciones especie Todas: No usar durante las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta; Contraindicaciones especie Todas: No vacunas a pollitas procedentes de gallinas que no tengan MDA frente al virus IBD; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Linfopenia; Tiempos de espera especie Pollos Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 587345 Autorizado, 587346 Autorizado, 587347 Autorizado, 587348 Autorizado, 587349 Autorizado, 587350 Autorizado, 58, 588982 Autorizado, 588983 Autorizado, 588984 Autorizado, 588985 Autorizado, 588986 Autorizado, 588987 Autorizado, 588988 Autorizado, 588989 Autorizado, 589322 Autorizado, 589323 Autorizado, 589324 Autorizado, 589325 Autorizado, 589326 Autorizado

Fecha de autorización:

2021-03-27

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Novamune concentrado y disolvente para suspensión inyectable para
pollos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Novamune concentrado y disolvente para suspensión inyectable para
pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD) vivo atenuado, capa
SYZA-26 2,5 – 4,2 log10
DIC50*
EXCIPIENTES:
Suero hiperinmune aviar frente a IBD 1,3 – 2,2 log10 UA
**
* DIC50 (Dosis Infectiva en Pollo al 50%)
** UA (unidades de Anticuerpo)
Concentrado de vacuna: suspensión congelada de color marrón-rojizo.
Disolvente: líquido transparente de color naranja a rojo.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de pollitas futuras ponedoras de un día
de edad para la reducción
de los síntomas clínicos y las lesiones agudas de la bolsa de
Fabricio causados por la infección
por virus muy virulentos de la Bursitis Infecciosa Aviar (IBD).
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El establecimiento de la inmunidad se espera a partir de los 30 días
dependiendo del nivel ini-
cial de MDA.
La inmunización está influenciada por la disminución natural de los
anticuerpos de origen ma-
terno (MDA) y se produce cuando los MDA han alcanzado el nivel de
liberación apropiado. El
establecimiento de la protecci�

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Novamune concentrado y disolvente para suspensión inyectable para
pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD) vivo atenuado, cepa
SYZA-26 2,5 – 4,2 log10
DIC50*
EXCIPIENTES:
Suero hiperinmune aviar frente a IBD 1,3 – 2,2 log10 **
UA
* DIC50 (Dosis Infectiva en Pollo al 50%)
** UA (unidades de Anticuerpo)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado de vacuna: suspensión congelada de color marrón-rojizo.
Disolvente: líquido transparente de color naranja a rojo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollitas futuras ponedoras de un día
de edad para la reducción
de los síntomas clínicos y las lesiones agudas de la bolsa de
Fabricio causados por la infección
por virus muy virulentos de la Bursitis Infecciosa Aviar (IBD).
El establecimiento de la inmunidad se espera a partir de los 30 días
dependiendo del nivel ini-
cial de MDA.
La inmunización está influenciada por la disminución natural de los
anticuerpos de origen ma-
terno (MDA) y se produce cuando los MDA han alcanzado el nivel de
liberación apropiado. El
establecimiento de la protección clínica depende del nivel inicial
de MDA. En pollitas futuras
ponedoras, vacunadas al día de edad, la liberación del virus vacunal
(vaccine virus take) se
observó entre 21-42 días después de la vacunación.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Duración de la inmunidad: 9 semanas
Los estudio