País: Ecuador
Idioma: español
Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Insulina Humana 100 UI/ml (3.50 mg/ml)
NOVO NORDISK A/S [DK] DENMARK
A10AD01SSYJ4313
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Cada ml contiene: Insulina Humana 30UI (Nota 1) ADN Recombinante (de la fracción soluble) Insulina Humana 70UI (Nota 1) ADN Recombinante (cristales de insulina isófana) (Nota 1) 3.50mg de insulina en total
[006] Subcutánea
Caja x 5 cartuchos x 3 ml c-u + Inserto
Monofármaco
Bajo receta médica
NOVO NORDISK A/S
Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN PARA INYECCION COLOR BLANCO; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACIÓN A 2°C-8°C; Datos modificacion: 2015-11-18 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2020-08-26 20:22:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DEL PRODUCTO, SMPC/INSERTO PROFESIONAL; SE INCLUYE LO SIGUIENTE: EVITAR CONFUSIONES ACCIDENTALES/ERRORES DE MEDICACIÓN SE DEBE INDICAR A LOS PACIENTES QUE ANTES DE CADA INYECCIÓN COMPRUEBEN SIEMPRE LA ETIQUETA DE INSULINA, PARA EVITAR CONFUSIONES ACCIDENTALES ENTRE NOVOLIN 70/30 Y OTRAS INSULINAS. 2016-01-25 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE 3004902900 [0000 ? 0001] (PARA MEDICAMENTOS QUE NO CONTENGAN SUSTANCIAS FISCALIZADAS CONSEP) A 3004310000 [0000 - 0000] (QUE CONTENGAN INSULINA) 2013-03-01 10:48:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE INSERTO EN LA PRESENTACION COMERCIAL 2016-01-25 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004902900 [0000-0001] A 3004310000 [0000-0000] [QUE CONTENGAN INSULINA] 2020-01-22 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DEBIDO AL CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: ROEMMERS S.A. A: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. NRO. LOTE (HS66N48) F.ELAB. (05/2018) F.VENC. (10/2020) CANTIDAD (570 CAJAS X 5 CARTUCHOS X 3ML) 2023-09-01 13:53:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA SECUNDARIA, CAMBIO CORRESPONDIENTE A LA INFORMACIÓN RELACIONADA CON EL REGISTRO SANITARIO DE BOLIVIA Y SE ACTUALIZA EL AÑO Y CÓDIGO DEL MATERIAL POR SER UNA NUEVA VERSIÓN DE: 8-0267-58-301-8 2018 A: 8-0267-58-301-9 2023 2019-07-30 10:48:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE: DE ROEMMERS S.A. A LETERAGO DEL ECUADOR S.A. CAMBIO QUE ADEMÁS INCLUYE NOMBRE DEL SOLICITANTE Y REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE, PAÍS, PROVINCIA, PARROQUIA, CANTÓN, CIUDAD, DIRECCIÓN, TELÉFONO, CORREO ELECTRÓNICO, PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA SOLICITANTE. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE ALEXANDRA GAVILANES A SILVIA MANCHENO. CAMBIO QUE INCLUYE LOS DATOS DEL NUEVO TÉCNICO, CI: 1704993896, NO. DE REGISTRO PROFESIONAL DEL MSP: L:3 149 354, DIRECCIÓN/ TELÉFONO: ISLA ISABELA N44-126 /2451639. 3.- ACTUALIZACIÓN ETIQUETA POR CAMBIO DE: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR ROEMMERS S.A. ?ECUADOR A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A. ? ECUADOR. 2022-07-12 15:28:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR 1. ACTUALIZACIÓN DEL FLUJO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE INSULINA HUMANA 2. CAMBIO A LA SEGUNDA GENERACIÓN DE ACHROMOBACTER LYTICUS PROTEASE (ALP). MATERIA PRIMA (ENZIMA) UTILIZADA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL API 3. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO SMPC Y 4. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO. POR INCLUSIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA ADVERTIR SOBRE ?EL RIESGO DE AMILOIDOSIS CUTÁNEA? ASOCIADO AL USO DE INSULINA HUMANA.; Periodo vida util producto en meses: 30 MESES
VIGENTE
2013-01-12