NOVORAPID® FLEXPEN® 100 UI/ml, 3ml

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Insulina Aspart 100 U/ml (600,00 nmol/ml (Aproximadamente 3,50 mg/ml))

Disponible desde:

NOVO NORDISK A/S [DK] DENMARK

Código ATC:

A10AB05SLY10312

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada ml contiene: Insulina Aspart 100 U (600,00 nmol (Aproximadamente 3,50 mg))

Vía de administración:

[027] Subcutánea/Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja X 1 flexpen cartucho X 3 ml c/u + prospecto Caja X 5 flexpen cartucho X 3 ml c/u + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

NOVO NORDISK A/S

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN INCOLORA SIN TURBIDEZ Y MATERIA EXTRAÑA, DURANTE EL ALMACENAMIENTO PUEDE DEPOSITARSE UN SEDIMENTO MUY FINO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION 2°C - 8°C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2019-06-19 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-NOTIFICACION NMED02: CORRECCIÓN DEL CERTIFICADO DE REGISTRO POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN 16928038201400000151P, DE FECHA 5 DE DICIEMBRE DEL 2016: INCLUSIÓN DE LAS PRESENTACIONES DE MUESTRAS MÉDICAS: - CAJA X 1 FLEXPEN CARTUCHO X 3 ML C/U + PROSPECTO - CAJA X 5 FLEXPEN CARTUCHO X 3 ML C/U + PROSPECTO 2.-NOTIFICACION NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: A: SILVIA MANCHENO AGUILAR EL CAMBIO QUE INCLUYE LOS DATOS DEL NUEVO TÉCNICO CI: 1704993896 NO. DE REGISTRO PROFESIONAL DEL MSP: L:3 149 354 DIRECCIÓN/ TELÉFONO: ISLA ISABELA N44-126 /2451639 3.-NOTIFICACION NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A DANIEL LESZCZ 2019-06-05 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE SOLICITANTE: A: LETERAGO DEL ECUADOR S.A., QUE INCLUYE DIRECCIÓN DE LA EMPRESA DEL SOLICITANTE; CORREO ELECTRÓNICO DE SOLICITANTE; PARROQUIA DE LA EMPRESA DEL SOLICITANTE Y TELÉFONO DEL SOLICITANTE. 2022-09-01 00:24:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: IMPLEMENTACIÓN DE LA SEGUNDA GENERACIÓN DE LA PROTEASA DE ACHROMOBACTER LYTICUS (ALP) MATERIA PRIMA (ENZIMA) UTILIZADA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL API. 2024-03-19 08:39:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA POR IMPLEMENTACIÓN DE UNA SEGUNDA FILTRACIÓN CON FILTRO ESTERILIZANTE, INMEDIATAMENTE ANTES DEL PROCESO DE LLENADO 2021-08-12 09:42:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO SMPC 2.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE: VERSIÓN 2018 A: VERSIÓN 2021 2020-11-23 00:01:58 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ELIMINACIÓN DE LA MUESTRA MÉDICA PARA DAR CUMPLIMIENTO A LO INDICADO EN LAS DISPOSICIONES GENERALES DÉCIMA TERCERA DEL REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS ACUERDO MINISTERIAL 385. 2007-11-29 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE LABORATORIO SOLICITANTE 2018-04-09 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE UNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, VÍA INTRAVENOSA; POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO. 2020-05-08 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02): CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA KM 7 1/2; A: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA KM 6. 2016-12-15 15:22:49 -> 1. EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2. EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA - CAJA X 1 FLEXPEN CARTUCHO X 3 ML C/U + INSERTO - CAJA X 5 FLEXPEN CARTUCHO X 3 ML C/U + INSERTO 2020-08-30 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN : ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO (NMED18) ETIQUETA INTERNA Y EXTERNA DE: ANTES DE ABRIR: CONSERVAR EN EL REFRIGERADOR (2°C A 8°C) DURANTE EL USO: USAR DENTRO DE 4 SEMANAS NO REFRIGERAR. CONSERVAR A MENOS DE 30°C NO CONGELAR A: ANTES DE ABRIR: CONSERVAR EN EL REFRIGERADOR (2°C A 8°C) DURANTE EL USO: USAR DENTRO DE 4 SEMANAS CONSERVAR A MENOS DE 30°C . SE PUEDE REFRIGERAR (2°C A 8°C) NO CONGELAR INSERTO DE: NOVORAPID® FLEXPEN® QUE NO SE ESTÉ USANDO DEBE CONSERVARSE EN EL REFRIGERADOR A 2°C?8°C, LEJOS DEL ELEMENTO DE ENFRIAMIENTO. NO CONGELAR. NOVORAPID® FLEXPEN® QUE SE ESTÉ USANDO O QUE SE LLEVE COMO REPUESTO NO DEBE CONSERVARSE EN EL REFRIGERADOR. PUEDE LLEVARLO CONSIGO Y CONSERVARLO A TEMPERATURA AMBIENTE (POR DEBAJO DE 30°C) HASTA POR 4 SEMANAS. A: NOVORAPID® FLEXPEN® QUE NO SE ESTÉ USANDO DEBE CONSERVARSE EN EL REFRIGERADOR A 2°C?8°C, LEJOS DEL ELEMENTO DE ENFRIAMIENTO. NO CONGELAR NOVORAPID® FLEXPEN® QUE SE ESTÉ USANDO O QUE SE LLEVE COMO REPUESTO: PUEDE LLEVAR CONSIGO SU NOVORAPID® FLEXPEN® Y CONSERVARLO A UNA TEMPERATURA POR DEBAJO DE 30°C O EN UN REFRIGERADOR (2°C - 8°C) HASTA POR 4 SEMANAS. SI LO REFRIGERA, MANTÉNGALO ALEJADO DEL COMPARTIMENTO CONGELADOR. NO CONGELAR. 2020-05-27 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE ESTABILIDAD EN USO POR UN PERIODO DE 28 DÍAS EN REFRIGERACIÓN (2°C A 8°C). 2009-11-05 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL 2011-07-01 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN NUMERO DE REGISTRO SANITARIO 2009-06-17 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL 2011-05-19 15:22:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL; Periodo vida util producto en meses: 30 MESES

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2005-06-28