NUWIQ 1000 UI

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII rDNA RECOMBINANTE HUMANO (SIMOCTOCOG ALFA) 1000 UI

Disponible desde:

OCTAPHARMA AG SUIZA

Código ATC:

B02BD02PSI10912

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII rDNA RECOMBINANTE HUMANO (SIMOCTOCOG ALFA) 1000 UI

Vía de administración:

Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA x 1 VIAL DE POLVO DE 1000UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5mL DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL E

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

OCTAPHARMA AB

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO FRIABLE DE COLOR ENTRE BLANCO Y BLANQUECINO DISOLVENTE: AGUA PARA INYECCION, LIQUIDO TRANSPARENTE E INCOLORO; Condicion conservacion: TEMPERATURA DE 2 A 8°C, PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2016-08-19 16:49:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION EN MANERA DE EXPRESAR EL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO; ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO. 2017-12-07 16:49:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR; CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE; CAMBIO DEL NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO; CAMBIO POR ERROR DE TIPEO EN LA DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO. 2023-02-16 00:17:58 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1) ACTUALIZACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA NUWIQ 1000 UI DE LA REVISIÓN 00 (20140729_139_SMPC_LA_00) A LA VERSIÓN 01 (20220513_139__SPC_EC_01). 2022-12-27 15:13:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: A. INCLUSIÓN DE NUEVA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: MOP_137_EC_00 A: MOP_137_LA_BIO1_00. CAMBIO I: CAMBIO EN EL TAMAÑO DEL LOTE (INCLUIDOS LOS RANGOS DE TAMAÑO DEL LOTE) DE LA SUSTANCIA ACTIVA O INTERMEDIO UTILIZADO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA. EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA FARMACOLÓGICA DE NUWIQ SE AMPLÍA DE UNA ESCALA DE CULTIVO DE 100 L (BIO100) A ESCALA DE 500 L (BIO1). AMBAS LÍNEAS, BIO100 Y BIO1 SE UTILIZARÁN PARA LA PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE NUWIQ. B. INCLUSIÓN DE NUEVA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DE: MOP_139_EC_00 A MOP_139_LA_SVP_00. CAMBIO II: CAMBIO EN EL TAMAÑO DEL LOTE (INCLUIDOS LOS RANGOS DE TAMAÑO DEL LOTE) DEL PRODUCTO TERMINADO. EL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ SE PRODUCE ACTUALMENTE EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA BIO100 DP. ADEMÁS DE LA AMPLIACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA, EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO NUWIQ HA SIDO ESCALADO Y VALIDADO EN UNA NUEVA LÍNEA FARMACÉUTICA PARA PEQUEÑOS VOLÚMENES PARENTERALES (SVP). AMBAS LÍNEAS DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA, BIO100 DP Y SVP, SE UTILIZARÁ PARA LA PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ. C. INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO DEL PRODUCTO TERMINADO. EL PRODUCTO FARMACÉUTICO NUWIQ PRODUCIDO EN LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA "SVP" SE LLENA EN VIALES 6R. LOS VIALES 6R SE DEBEN UTILIZAR COMO ENVASE PRIMARIO PARA NUWIQ LLENADO EN LA LÍNEA SVP. NOTIFICACIÓN NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO: A. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM 1 (20140710_139_32P7_00.DOCX) A: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM (20170712_139_32P7_06.05.DOCX). B. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-STOPPER (REG_013AMVSDK-10-ATT.01.PDF) A: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-STOPPER (REG_013AMVSDK_15-ATT.01.PDF). C. DE: CONTAINER-CLOSURE-SYSTEM-VIAL (REG_013AMVIFJ_06-ATT.01.PDF) A: CONTAINER-CLOSURE SYSTEM-VIAL-6R (REG_013AMVBAA_00_6RVIAL, REG_013AMVIFJ_07-ATT.01.PDF). 2022-11-16 14:12:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: LAS PROTEÍNAS Y PÉPTIDOS QUE COMPONEN EL MEDICAMENTO, DEBIDO A SU NATURALEZA SON CONSIDERADOS BIODEGRADABLES. NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA CHACÓN A: CESAR MONCAYO ROJAS 2016-03-22 16:49:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO CUM. 2021-05-27 16:49:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS Y PROSPECTO DE LA VERSIÓN 2018 (2. CJAKIT_NWQ1_2018; 4. ETQPOLVO_NWQ1_2018; 6. ETQ_WFI_NWQ1_2018; 8. PROSPECTONWQ_2018) A LA VERSIÓN 2021 (CAR_139_EC_1000_07; LAB_139_EC_1000_04; LAB_900_EC_03; PIL_139_EC_04). 2021-02-08 16:49:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS Y PROSPECTO POR CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE. EL PRODUCTO A AGOTAR ES: NUWIQ 1000 UI, LOTE: M021B1395, CANTIDAD: 2099. 2021-02-01 16:49:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES (ERA) PARA LAS IMPUREZAS DERIVADOS DE LOS PROCESOS DE MANUFACTURA. 2020-11-27 16:49:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE EN EL FORMULARIO: DE: OCTAPHARMA AB ELERSVÄGEN 40 112 75 STOCKHOLM, SUECIA A: OCTAPHARMA AB, LARS FORSSELLS GATA 23, 11275, ESTOCOLMO ? SUECIA 2. CABIO DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE EN LA ETIQUETA EXTERNA: DE: OCTAPHARMA AB ELERSVÄGEN 40 112 75 STOCKHOLM, SUECIA A: OCTAPHARMA AB, LARS FORSSELLS GATA 23, 11275, ESTOCOLMO ? SUECIA 3. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN 2016 A LA VERSIÓN 2018 POR ERRORES EN LA TRADUCCIÓN DEL DOCUMENTO BASE Y CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE. 2019-05-15 16:49:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: DE: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 1000UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN CON UNA AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS DE ALCOHOL A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 1000UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN CON UNA AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS DE ALCOHOL + PROSPECTO. 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: MANUEL ITURREY 28-05 Y BELLO HORIZONTE. SECTOR MARISCAL SUCRE A: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. SECTOR IÑAQUITO. 2019-05-15 16:49:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE: 1. NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: DE: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 1000UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN CON UNA AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS DE ALCOHOL A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO DE 1000UI + 1 JERINGA PRECARGADA CON 2,5ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES + 1 ADAPTADOR DE VIAL ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN CON UNA AGUJA DE MARIPOSA Y 2 TOALLITAS DE ALCOHOL + PROSPECTO. 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: MANUEL ITURREY 28-05 Y BELLO HORIZONTE. SECTOR MARISCAL SUCRE A: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. SECTOR IÑAQUITO.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-01-18