País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İnsan normal immünglobulin G
BERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş
J06BA02
İnsan normal immünglobulin G
1970-01-01
1 KULLANMA TALĠMATI OCTAGAM 5G/50 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IV (damar içine) uygulanır. Steril _ETKIN MADDE:_ 1 mL çözeltide 100 mg protein bulunur (en az %95 insan immünglobulin G içerir). _YARDIMCI MADDELER:_ Maltoz, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAĢLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĠMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. OCTAGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. OCTAGAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. OCTAGAM NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. OCTAGAM’IN SAKLANMASI _ BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OCTAGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OCTAGAM insan normal immünglobulin (IgG) çözeltisidir (yani, insan antikor çözeltisi). İntravenöz yolla yani toplardamar içine infüzyonla uygulanır. İmmünglobulinler insan vücudunun normal bileşenidir, vücudunuzun bağışıklık sistemini destekler. OCTAGAM (100 mg/ml), normal popülasyonda bulunan bütün IgG aktivitelerini içerir. Bu ürünün uygun dozları anormal olarak düşük IgG seviyelerini normal seviyelere getirebilir. OCTAGAM çeşitli enfeksiyon ajanlarına karşı geniş spektrum Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCTAGAM 5 g/50 mL IV infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: İnsan normal immünglobulini (IVIg) 1 mL çözelti içeriği: İnsan normal immünglobulini (IVIg) 100 mg (En az %95 IgG içeren saflıktadır) Her bir 50 mL’lik flakon, 5 g insan normal immünglobulini içerir. IgG alt gruplarının dağılımı (yaklaşık değerler) IgG 1 yaklaşık %60 IgG 2 yaklaşık %32 IgG 3 yaklaşık %7 IgG 4 yaklaşık %1 Maksimum IgA içeriği 400 mikrogram/mL’dir. İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER: Bu tıbbi ürün her 100 mL’de 69 mg sodyum içerir. Bu miktar, Dünya Sağlık Örgütü’nün erişkin bir kişi için önerdiği günlük maksimum sodyum alım miktarı olan 2 g’ın %3,45’ine eşdeğerdir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti Sıvı preparat berrak ya da hafif opelasan ve renksiz veya hafif sarı renklidir. Sıvı preparatın pH değeri 4,5- 5 ozmolalitesi ≥240 mosmol/kg dır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZmxXZ1AxZ1AxZW56ZmxXYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZmxXZ1AxZ1AxZW56ZmxXYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 a. Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde, b. Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı v Leer el documento completo