OCTANATE 50 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FACTOR VIII HUMANO

Disponible desde:

OCTAPHARMA S.A.

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

HUMAN FACTOR VIII

Dosis:

500 UI

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FACTOR VIII HUMANO 500 UI

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Factor VIII de la coagulación

Resumen del producto:

OCTANATE 50 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 06/07/2005 No Comercializado - OCTANATE 50 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 06/07/2005 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2005-07-06

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTANATE 50 UI/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN HUMANO
OCTANATE 100 UI/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN HUMANO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Octanate y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Octanate
3.
Cómo usar Octanate
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Octanate
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTANATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octanate pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de
coagulación y contiene factor
VIII de la coagulación sanguínea humano. Esto es una proteína
especial implicada en la coagulación de la
sangre.
Octanate se usa para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con hemofilia A. Es una
enfermedad en la cual la hemorragia puede durar más de lo esperado.
Se debe a una ausencia
hereditaria del factor VIII de coagulación de la sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OCTANATE

Es altamente recomendado que cada vez que reciba una dosis de Octanate
anote el nombre y el número
de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes
utilizados.

Su médico puede recomendarle que considere la vacunación (contra la
hepatitis A y B). Si usted recibe
regularmente o repetidamente productos de Factor VIII de origen
humano

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTANATE 50 UI/ML
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Octanate 50 UI/ml contiene nominalmente 250 UI o 500 UI de factor VIII
de la coagulación humano por
vial.
El producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de factor VIII de la
coagulación humano cuando se
reconstituye con el disolvente suministrado (5 ml para 250 UI/vial y
10 ml para 500 UI/vial).
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
El producto contiene aproximadamente ≤ 30 UI/ml de Factor de von
Willebrand (VWF:RCo).
Excipiente con efecto conocido:
250 UI/vial: menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto
significa que es esencialmente "sin sodio"
500 UI/vial: sodio hasta 1,75 mmol (40 mg) por dosis
Concentración de sodio tras la reconstitución: 125 – 175 mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
*
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La media de la actividad específica
de Octanate es ≥ 100 UI/mg de proteína
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo pálido o con apariencia de sólido
friable.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita del factor
VIII).
Esta preparación no contiene factor de von Willebrand en cantidades
farmacológicamente efectivas y, por
lo tanto, no está indicada para la enfermedad de von Willebrand
.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia
.
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4.2.1 Posología
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
gravedad del déficit de factor VIII, de la
localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del
paciente.
El número de unidades administradas del factor VIII