País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Rottapharm, S.L.
A04AA01
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA,ALMIDON PREGELATINIZADO
ANTIEMÉTICOS Y ANTINAUSEOSOS - Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3) - Ondansetrón
ONDANSETRON MADAUS 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 15 comprimidos Revocado 09/12/2011 No Comercializado - ONDANSETRON MADAUS 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos Revocado 09/12/2011 No Comercializado - ONDANSETRON MADAUS 8 mg COMPRIMIDOS EFG , 6 comprimidos Revocado 09/12/2011 Sin notificación de comercialización
Autorizado 26/04/2005 / Revocado 09/12/2011
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. _ _ _ _ EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Ondansetron Madaus 8 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ondansetron Madaus 8 mg comprimidos 3. Cómo tomar Ondansetron Madaus 8 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ondansetron Madaus 8 mg comprimidos ONDANSETRON MADAUS 8 MG COMPRIMIDOS EFG El principio activo es Ondansetron. Cada comprimido contiene 8 mg de Ondansetron como Ondansetron dihidrato de hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: para el núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio; para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400. TITULAR RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN ROTTAPHARM, S.L. Laboratorios Lesvi S.L. Foc, 68-82 Avda. Barcelona, 69 08038 Barcelona, España 08970 Sant Joan Despí, España 1. QUÉ ES ONDANSETRON MADAUS 8 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ondansetron Madaus 8 mg son comprimidos recubiertos con película alargados, biconvexos y de color blanco con la inscripción “8” en una de sus caras. Cada envase contiene 6 ó Leer el documento completo
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID B.1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO B.1.1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ondansetron Madaus 4 mg Comprimidos EFG Ondansetron Madaus 8 mg Comprimidos EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ondansetron Madaus 4 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 4 mg de Ondansetron (como dihidrato de hidrocloruro). Ondansetron Madaus 8 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 8 mg de Ondansetron (como dihidrato de hidrocloruro). Para excipientes, véase apartado 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película: Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con la inscripción “4” en una cara. Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con la inscripción “8” en una cara. DATOS CLÍNICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ondansetron está indicado para el control de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia, y para la prevención y tratamiento de los vómitos y náuseas posoperatorios (NVPO). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ondansetron Madaus 4 mg comprimidos / Ondansetron Madaus 8 mg comprimidos: Vía oral. _NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA _ _Adultos:_ El potencial emetógeno de los tratamientos para el cáncer varía de acuerdo con la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La _vía_ de administración y la _dosis_ de Ondansetron deben ser flexibles en el intervalo de 8 a 32 mg al día y seleccionarse como se muestra a continuación._ _ QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA EMETÓGENAS Para pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emet Leer el documento completo