País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
BCG vaccinum
Synthaverse S.A.
L03AX03
BCG ad immunocurationem
100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431731; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990761937; Zawartość opakowania: 5 amp. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431724; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990761944
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ONKO BCG 50 ONKO BCG 100 PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODAWANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO _BCG ad immunocurationem _ BCG do immunoterapii NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100 3. Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONKO BCG 50, ONKO BCG 100 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 1 ampułka lub 1 fiolka leku zawiera żywe, atenuowane (czyli pozbawione złośliwości) prątki BCG - ( _Bacillus Calmette-Guerin_ ), podszczep brazylijski Moreau w 5% roztworze glutaminianu sodu, wysuszone w wysokiej próżni ze stanu zamrożenia. 1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 50 zawiera co najmniej 150 mln żywych prątków BCG. 1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 100 zawiera co najmniej 300 mln żywych prątków BCG. Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących. Lek jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale T a , T is , T 1 ). Lek nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ONKO BCG 100 PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODAWANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO _BCG ad immunocurationem _ BCG do immunoterapii 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Onko BCG 100 1 ampułka lub 1 fiolka z proszkiem zawiera: Żywe, atenuowane prątki BCG - ( _Bacillus Calmette-Guerin_ ), podszczep brazylijski Moreau – 100 mg. 1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 100 zawiera co najmniej 300 mln żywych prątków BCG. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego. Proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym, suchy, bezpostaciowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale T a , T is , T 1 ). Produkt nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome. Produkt Onko BCG 50 może być użyty w przypadku powtarzających się działań niepożądanych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Jedna dawka Onko BCG 100 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (100 mg) rekonstytuowanej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Sposób podawania Do ampułki lub fiolki zawierającej proszek dodać przy użyciu 2 ml lub 5 ml jałowej strzykawki 1 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu). Trzykrotnie delikatnie aspirować i ponownie wypuszczać zawartość ampułki lub fiolki w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać wstrząsania i spienienia zawiesiny). Następnie zawiesinę z ampułki lub fiolki pobrać do jałowej 50 ml strzykawki i dodać do pojemnika z 49 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu). Po rekonstytucji powstaj Leer el documento completo