País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Medicamentos contra el Parkinson
Mal de Parkinson
Oprymea está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, i. en el curso de la enfermedad, a través de las etapas finales, cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve inconsistente y las fluctuaciones del efecto terapéutico que producen (fin de dosis o "on off" fluctuaciones). Oprymea está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas de moderados a severos idiopática Síndrome de Piernas Inquietas en dosis de hasta 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sal) (véase la sección 4.
Revision: 22
Autorizado
2008-09-12
96 B. PROSPECTO 97 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE OPRYMEA 0,088 MG COMPRIMIDOS EFG OPRYMEA 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG OPRYMEA 0,35 MG COMPRIMIDOS EFG OPRYMEA 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG OPRYMEA 1,1 MG COMPRIMIDOS EFG pramipexol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Oprymea y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea 3. Cómo tomar Oprymea 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oprymea 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OPRYMEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Oprymea contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. Oprymea se utiliza para: - tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson). - tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OPRYMEA NO TOME OPRYMEA - si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a tomar Oprymea. Informe a su méd Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,088 mg de pramipexol (equivalente a 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,18 mg de pramipexol (equivalente a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,35 mg de pramipexol (equivalente a 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol (equivalente a 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 1,1 mg de pramipexol (equivalente a 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). _Nota:_ Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Blancos, redondos, con bordes biselados y marcado con «P6» en una de sus caras. Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Blancos, ovalados, con bordes biselados, ambas caras ranuradas, con marca «P7» en las dos mitades en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Blancos, ovalados, con bordes biselados, ambas caras ranuradas con marca «P8» en las dos mitades en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Blancos, redondos, con bordes biselados, ambas caras ranuradas, con marca «P9» en las dos mitades en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en d Leer el documento completo