OSTEOPEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PENTOSANO POLISULFATO SODIO

Disponible desde:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

Código ATC:

QM01AX90

Designación común internacional (DCI):

PENTOSANO POLYSULFATO SODIO

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

PENTOSANO POLISULFATO SODIO 100

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 20 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Pentosano polisulfato sódico

Resumen del producto:

Caducidad formato: 4 años; Caducidad tras primera apertura: 84 días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Perros: Artralgia; Indicaciones especie Perros: Artrosis; Indicaciones especie Perros: Cojera; Contraindicaciones especie Todas: Coagulopatía; Contraindicaciones especie Todas: Discrasia sanguínea; Contraindicaciones especie Todas: Hemorragia; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Tumor; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Poliartritis; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Infecciones bacterianas; Contraindicaciones especie Todas: Artritis séptica; Contraindicaciones especie Todas: Perros en crecimiento; Contraindicaciones especie Todas: No usar durante el período periparturiento; Contraindicaciones especie Todas: No usar 6-8 horas tras cirugía; Interacciones especie Todas: FENILBUTAZONA; Interacciones especie Todas: HEPARINA; Interacciones especie Todas: ACETILSALICILICO ACIDO; Interacciones especie Todas: Anticoagulantes; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Corticosteroides; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hemorragia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción en el punto de inyección

Estado de Autorización:

Autorizado, 587329 Autorizado, 587330 Autorizado

Fecha de autorización:

2018-07-17

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
OSTEOPEN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda
y
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus,
26 – Pol. Ind. Can Parellada,
Terrassa,
08228 Barcelona,
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Osteopen 100 mg/ml Solución inyectable para perros
Pentosano polisulfato de sodio
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Pentosano polisulfato de sodio:
100 mg/ml
Excipientes:
Alcohol bencílico E1519
10,45 mg/ml
Otros excipientes, q.s.
Solución acuosa amarillo pálido claro para administración
subcutánea.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de la cojera y el dolor de las enfermedades
articulares degenerativas o la
artrosis (artrosis no infecciosa) en el perro esqueléticamente
maduro.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en el tratamiento de la artritis séptica. En este caso,
deberá iniciarse un tratamiento
antibiótico adecuado.
No usar en perros con insuficiencia hepática o renal avanzada o
signos de infección.
No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa
o, a algún excipiente.
No usar en perros esqueléticamente inmaduros (es decir, en perros en
los que las placas
epifisarias de los huesos largos no se hayan cerrado).
Dado que el pentosano pol

Ficha técnica

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VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Osteopen 100 mg/ml Solución inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Pentosano polisulfato de sodio
100 mg/ml
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico E1519
10,45 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa amarillo pálido claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de la cojera y el dolor de las enfermedades
articulares degenerativas o la
artrosis (artrosis no infecciosa) en el perro esqueléticamente
maduro.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en el tratamiento de la artritis séptica. En este caso,
deberá iniciarse un tratamiento
antibiótico adecuado.
No usar en perros con insuficiencia hepática o renal avanzada o
signos de infección.
No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa
o, a algún excipiente.
No usar en perros esqueléticamente inmaduros (es decir, en perros en
los que las placas epifi-
sarias de los huesos largos no se hayan cerrado).
Dado que el pentosano polisulfato tiene efectos anticoagulantes, no
usar en perros con afec-
ciones sanguíneas, trastornos de la coagulación, hemorragia,
traumatismo o cáncer (sobre to-
do hemangiosarcoma) ni durante el período perioperatorio de 6-8 horas
desde la cirugía.
No usar en artritis de origen inmunitario (p. ej., artritis
reumatoide).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Puede que no se observe efecto clínico hasta después de la segunda
inyección del ciclo de
tratamiento.
4.5
PRECA