PALONOSETRON SALA 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PALONOSETRON HIDROCLORURO

Disponible desde:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

Código ATC:

A04AA05

Designación común internacional (DCI):

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE

Dosis:

250 microgramos inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

PALONOSETRON HIDROCLORURO 50 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Palonosetrón

Resumen del producto:

PALONOSETRON SALA 250 MICROGRAMOS SOLUCION PARA INYECCION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 15/07/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-07-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PALONOSETRON SALA 250 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tnegan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Palonosetron Sala y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetron Sala
3.
Cómo usar Palonosetron Sala
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Palonosetron Sala
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PALONOSETRON SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Palonosetron Sala pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de la serotonina
(5HT
3
).
Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una
sustancia química llamada
serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.
Palonosetron Sala se utiliza en la prevención de las náuseas y
vómitos asociados con la quimioterapia
antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de
edad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PALONOSETRON SALA
NO USE PALONOSETRON SALA:
si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Palonosetron Sala
-
Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de
estreñimiento repetido.
-
Si está usando Palonosetron Sala junto con otros medicamentos que
puedan producir un ritmo
cardíaco
anormal
como
por
ejemplo
amioda

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Palonosetron Sala 250 microgramos solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como
hidrocloruro).
Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de
palonosetrón (como palonosetrón
hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) (ver sección
4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
El pH es entre 4,5 y 5,5 y la osmolalidad es de 250 y 375 mOsm / kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Palonosetron Sala está indicado en adultos para:

la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica
altamente emética,

la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la
quimioterapia oncológica
moderadamente emética.
Palonosetron Sala está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de
edad y mayores para:

la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica
altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos
asociados con la quimioterapia
oncológica moderadamente emética.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Palonosetron Sala debe utilizarse solo antes de administrar la
quimioterapia. Este medicamento deberá ser
administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica
apropiada.
Posología
_Adultos_
_ _
Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección
intravenosa rápida
aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Palonosetron Sala deberá inyectarse en un
período de 30 segundos.
La eficacia de Palonosetron Sala en la prevención de las náuseas y
los vómitos inducidos por la
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quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la
administración de un corticoesteroide
antes de la quimioterapia.
_Pacie