PANENZA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO

Disponible desde:

Sanofi Pasteur, S.A.

Código ATC:

J07BB02

Designación común internacional (DCI):

VIRUS INFLUENZA A H1N1 INACTIVATED SPLIT

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la gripe - Influenza, antígeno purificado

Resumen del producto:

PANENZA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 27/06/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 14/11/2009 / Revocado 27/06/2016

Información para el usuario

PROSPECTO
1
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PANENZA
,
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal (H1N1)v (virus fraccionado inactivado)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED SEA VACUNADO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es PANENZA y para qué se utiliza
2.
Antes de que usted use PANENZA
3.
Cómo usar PANENZA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PANENZA
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PANENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PANENZA es una vacuna indicada para protegerle frente a la gripe
causada por el virus A(H1N1)
2009.
Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema
inmunológico (el sistema de las defensas
naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos)
frente a la enfermedad. Ninguno de
los componentes de la vacuna puede causar gripe.
2.
ANTES DE QUE USTED USE
PANENZA
NO USE PANENZA:
-
si ha tenido previamente alguna reacción alérgica potencialmente
mortal repentina a cualquier
componente de PANENZA (se enumeran al final de este prospecto) o a
cualquiera de las
sustancias que podrían estar presentes en cantidades traza, como:
huevo y proteínas de pollo,
ovoalbúmina, neomicina, octoxinol-9 o formaldehído. Los signos de
reacciones alérgicas podrían
incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la
cara o la lengua.
-
si tiene una infección grave con fiebre alta. Si éste es su caso, se
pospondrá la vacunación hasta
que usted se sienta mejor. Una infección leve, como un resfriado, no
debería representar un
problema, pero su médico deberá indicarle si aun así usted puede
ser vacunado con PANENZA.
Si no está seguro/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de
recibir esta vacuna.
TENGA ESPECIAL CUIDADO

Ficha técnica

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PANENZA suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal (H1N1)v (virus fraccionado inactivado)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionado, inactivado) de la siguiente cepa*:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC
X-179A).............................15 microgramos**
por dosis de 0,5 ml
*
propagado en huevos
**
expresado en microgramos de hemaglutinina
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido incoloro, límpido a opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1) 2009 (ver sección
4.4).
PANENZA debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La autorización de esta vacuna antigripal se basa en los datos
limitados obtenidos con una vacuna que
contiene antígeno (H1N1). Se actualizará la sección Datos Clínicos
de acuerdo con datos adicionales
que vayan surgiendo.
Adultos hasta 60 años de edad, adolescentes y
niños a partir de 9 años de edad:
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida
Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una
dosis de PANENZA (H1N1)v
sugieren que una sola dosis puede ser suficiente.
Si se administra una segunda dosis se debe administrar después de un
intervalo de al menos 3 semanas
entre la primera y la segunda dosis.
Ancianos (>60 años de edad):
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Se debe administrar una segunda dosis después de un intervalo de al
menos 3 semanas
Niños de entre 3 y 8 años de edad:
Se administra una dosis (0,5 ml) en la fecha elegida.
Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un
intervalo de al menos 3 semanas.
2
Niños de entre 6 meses y 35 meses de edad
:
Se administra media dosis (0,25 ml) en la fecha elegida.
Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna de